Por Rocío Romero Benites**

OjoBiónico verificó las recientes declaraciones de la ministra de Comercio Exterior y Turismo sobre el impacto del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP) en el precio de las medicinas y, tras revisar informes oficiales y consultar a una organización independiente especializada en el tema, ha establecido que su afirmación es falsa.

El pasado 11 de febrero, durante una conferencia de prensa para explicar los alcances del acuerdo -que está pendiente de ratificación por el Congreso-,  la ministra Magali Silva negó que el TPP vaya a generar un incremento en el precio de las medicinas biológicas y adujo que las versiones en ese sentido obedecían a otros intereses. “Se trata de posiciones que buscan generar temor, al igual que buscaron hacerlo cuando el Perú firmó el TLC (Tratado de Libre Comercio) con Estados Unidos”, señaló. “La realidad nos demostró lo contrario, porque la oferta de medicamentos creció 35% y los precios de los productos farmacéuticos aumentaron 2,8%, muy por debajo de la inflación”.

FIRMANTE. Silva fue la represente del Gobierno en la firma del TPP el 4 de febrero último en Nueva Zelanda.

Esa posición fue reiterada en una nota de prensa publicada al día siguiente en la página web del Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (Mincetur)  bajo el titular: “Magali Silva: TPP no tendrá impacto negativo en el precio de los medicamentos”.

La ministra Silva se refería a que tras la firma del TLC con Estados Unidos, vigente desde el 2009, el Perú ya reconoce por cinco años la protección de datos de prueba, es decir, los resultados de investigaciones de laboratorio que están protegidos por derechos de propiedad intelectual por parte de las farmacéuticas. En ese sentido, los términos del nuevo acuerdo no generarían un impacto adicional. Sin embargo, OjoBiónico ha verificado que el TLC solo aplica esa protección a los fármacos de síntesis química, es decir aquellas medicinas que tienen moléculas y estructuras simples, pero no a los productos biotecnológicos, medicinas elaboradas a partir de organismos microscópicos vivos, que son empleadas para tratar enfermedades crónicas como el cáncer o el VIH.

Por si fuera poco, dos estudios elaborados el 2013 y 2015 por encargo del Ministerio de Salud (Minsa) desmienten la afirmación de la ministra de Comercio Exterior y Turismo al demostrar que los precios de los medicamentos biotecnológicos se incrementarán a mediano y largo plazo si el Congreso de la República ratifica el Acuerdo Transpacífico.

 “Se trata de posiciones que buscan generar temor, al igual que buscaron hacerlo cuando el Perú firmó el TLC con Estados Unidos”. Magali Silva, ministra de Comercio Exterior y Turismo.

El más reciente de esos informes es el de “Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso a productos biológicos”, publicado en febrero de 2015 a pedido de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Minsa. Allí se indica que el acuerdo no solo generará un incremento en el precio de los medicamentos biotecnológicos, sino que además causará impactos adicionales como el incremento en el gasto público y modificaciones en el presupuesto del Minsa y del Seguro Social de Salud del Perú (EsSalud).

El estudio emplea el modelo Intellectual Property Rights Impact Assessment (IPRIA), aplicado en diversos informes de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) sobre el acceso a los medicamentos y sus costos en América. Se trata de un análisis comparativo de los precios relativos de los principios activos [sustancias biológicas], que permite establecer las posibles variaciones en periodos escalonados de 5, 8 y 12 años. De acuerdo a esta proyección, el precio de las medicinas podría aumentar de 14 a 18% entre el 2024 y 2028, dependiendo del periodo de protección que se otorgue a los datos de prueba.

El otro informe que desmiente a la ministra Silva es el titulado “Impacto de la protección de datos de prueba a productos biotecnológicos en el acceso a medicamentos en Perú”. Según este documento del Minsa -elaborado en el 2013 con una metodología establecida por la Organización Mundial de la Salud (OMS)-, los precios de los medicamentos biotecnológicos serán mayores de acuerdo a la cantidad de años de protección que se otorgue a sus datos de prueba, pues esta limita la entrada de productos competidores al mercado. Según el estudio -que considera lapsos de 5, 8, 10 y 12 años-, el costo de las medicinas podrían incrementarse entre 27 y 39% entre 2018 y 2025, dependiendo del periodo de protección que se les otorgue.

“El Perú reconoce 5 años, pero podrá reconocer 3 años adicionales para nuevas indicaciones, nuevas formas o métodos de uso”. Javier Llamoza, Acción Internacional para la Salud (AIS).

GASTO PÚBLICO

Además del incremento de los precios de los medicamentos biotecnológicos, ambos estudios hacen referencia a las variaciones del gasto público que se generarían por la necesidad de adquirir estos productos con protección de datos de prueba.

El informe del 2013 ya había señalado que, hacia el año 2030, el Estado tendría que invertir unos 491.59 millones de soles si otorgara una protección de 5 años a favor de las farmacéuticas. El estudio del 2015 advierte que el incremento incluso podría ir de 487 a 666.4 millones de soles, dependiendo del periodo de protección de los datos de prueba, que para este caso se simuló en etapas de  5 a 12 años, y bajo una tasa de crecimiento a un máximo de 18% y un mínimo de 15%.

EXCLUSIVIDAD. La protección de datos de prueba de medicinas protege el mercado a favor de las farmacéuticas.

En la conferencia de prensa, la ministra Magali Silva afirmó: "(Con el TPP) tampoco va a variar el periodo de protección de los datos de prueba, que sigue siendo de cinco años, con una ventana de acceso que inclusive lo puede reducir”. Esta afirmación tampoco corresponde a la realidad. Fuentes consultadas por OjoBiónico señalan que, como se explicó líneas arriba, el periodo de protección establecido en el TLC alcanzaba únicamente a los fármacos de síntesis química. Solo con el Acuerdo Transpacífico se amplía a los medicamentos biotecnológicos.

“El Perú reconoce 5 años, pero podrá reconocer 3 años adicionales para nuevas indicaciones, nuevas formas o métodos de uso”, explica Javier Llamoza, químico farmacéutico y representante de Acción Internacional para la Salud (AIS), una organización independiente que hace estudios sobre el mercado farmacéutico y su impacto en los pacientes. Llamoza advierte que, de acuerdo al TPP, el Perú podrá reconocer la protección de cinco años ya no solo a nuevos fármacos de síntesis química, sino a productos farmacéuticos integrales.

VIGENCIA DE LAS PATENTES

En sus declaraciones, la ministra de Comercio Exterior y Turismo también afirmó que desde 1993 el Perú tiene un sistema de patentes que contempla un plazo de protección de veinte años. “Eso no se ha modificado en el TPP”, señaló Silva. No obstante, OjoBiónico ha establecido que esta afirmación tampoco es exacta, pues el aumento del periodo de protección depende en realidad de dos aspectos: el primero se refiere al ajuste de los plazos por demoras “irrazonables” contemplado en el propio TPP; y el otro,a las­ disposiciones de la Comunidad Andina de Naciones (CAN).

En el artículo 18.48 de los acuerdos del TPP se señala que: “cada parte hará los mejores esfuerzos para procesar las solicitudes de autorización de comercialización de productos farmacéuticos de manera eficiente y oportuna, con el fin de evitar retrasos irrazonables o innecesarios”. A decir de Llamoza, esto quiere decir que “el plazo de la patente puede ampliarse por el periodo de retraso injustificado que Indecopi o la Digemid tomen para concederla”. Por ejemplo, si esta última institución demora dos años en otorgar la patente, la vigencia de la misma ya no será de 20, sino de 22 años.

"Perú se compromete a realizar sus mejores esfuerzos para obtener una dispensa de la Comunidad Andina que le permita ajustar el periodo de las patentes". Anexo 18-D del Acuerdo Transpacífico.

Por otro lado, la CAN tiene una función primordial en la vigencia de las patentes. Como organismo supranacional, reconoce que el plazo es de 20 años y en principio no permite que se extienda. Sin embargo, el Perú puede hacerle consultas para que el periodo aumente por retraso injustificado, lo que abre la posibilidad de una variación en el periodo de vigencia. Así queda establecido claramente en el anexo 18-D del TPP: “Perú se compromete a realizar sus mejores esfuerzos para obtener una dispensa de la Comunidad Andina que le permita ajustar el periodo de las patentes de una manera que sea conforme con el Artículo 18.46.3 (Ajuste de la Duración de la Patente por Retrasos Irrazonables de la Autoridad Otorgante) y el Artículo 18.48.2 (Ajuste del Plazo de la Patente por Retrasos Irrazonables)”.

En consecuencia, con el eventual aumento de la protección a productos biomédicos que no la tenían y la posibilidad de extenderla por diversos factores, se crean las condiciones para que se genere un aumento en el costo de los medicamentos para enfermedades crónicas. Esta situación ha sido advertida por los dos estudios encargados por el Minsa y por observadores independientes. Por estas razones, OjoBiónico señala que lo expuesto por la ministra Magali Silva es: 

**Con la colaboración en la investigación de Fabiola Torres López