La única certeza en torno al tratamiento para enfrentar la pandemia es que no existe hasta el momento un medicamento eficaz. Todos son experimentales y los ensayos clínicos que están en marcha tardarán casi el mismo tiempo que el desarrollo de una vacuna, entre 18 meses y dos años. ¿Cómo en medio de esta incertidumbre los gobiernos eligen los fármacos? 

La tarea es compleja y abre una abanico de temas por discutir: desde la toma de decisiones basada en evidencia, el derecho universal a la salud y el debate sobre la patentes de los medicamentos.

César Ugarte, médico epidemiólogo del Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, dijo a OjoPúblico que las autoridades sanitarias “deben tener un poco más de cautela sobre qué tratamientos se recomiendan, porque no sabemos mucho sobre esos fármacos y sus efectos adversos, no sabemos si vamos a terminar haciendo más daño”.

Si solo una compañía tiene la patente [del tratamiento] podríamos encontrarnos con problemas de suministro y precios abusivos.

El investigador recomienda además que debe elaborarse un protocolo más claro sobre el uso de determinadas drogas, como el tocilizumab (producido por Roche y que cuyo uso fue aprobado por el Ministerio de Salud el pasado 29 de abril). Este fármaco prescrito para personas que sufren artritis reumatoide se está utilizando en algunos países para el manejo de la infección respiratoria, aunque tampoco hay evidencia concreta sobre sus efectos.

“Debería existir un registro sobre el uso de estos medicamentos, para que en base a esos datos se vaya evaluando sus efectos. El Estado debe acostumbrase a tomar decisiones basadas en evidencia. Este registro y su evaluación debería ayudar a definir si el Estado compra o no determinados medicamentos. Lo que me preocupa es que se den tratamientos sin control y de manera generalizada”, indicó Ugarte.

Actualmente, los tratamientos experimentales en el mundo buscan el reposicionamiento de fármacos que ya se utilizaban para otras dolencias y pueden ser eficaces contra el nuevo coronavirus. Tienen la ventaja de que su seguridad y perfil de toxicidad se conocen y el proceso se acelera. 

Uno de los proyectos más destacados es SOLIDARITY, megaensayo clínico de la Organización Mundial de la Salud que probará cuatro de los tratamientos más prometedores: Remdesivir, cloroquina e hidroxicloroquina, una combinación de Ritonavir/ Lopinavir y Ritonavir /Lopinavir más Interferón Beta. 

 El último viernes, el Gobierno de Estados Unidos autorizó el uso de Remdisivir para el tratamiento de los pacientes en estados más graves, a pesar de que su eficacia no está clara. "Con base en la totalidad de la evidencia científica disponible para la FDA, es razonable creer que remdesivir puede ser eficaz en el tratamiento de Covid-19", dice la carta de autorización. 

Gilead Sciences es un holding que entre sus principales accionistas incluye grandes inversiones de grupos financieros a nivel global como Blackrock PLC, Vanguard Group y Capital Research Global Investors. Como la ha reportado, la Fundación Efecto Positivo de Argentina, Gilead Sciences "posee el monopolio sobre este producto, puesto que cuenta con varias patentes sobre Remdesivir, en más de 70 países”.

EXPERIMENTAL. El último viernes el Gobierno de Estados Unidos informó que había autorizado el uso de Remdisivir para el tratamiento de pacientes graves.

Imagen: FDA

En España, Salud por Derecho, junto a un otras organizaciones civiles, escribió a finales de marzo una carta a la compañía pidiéndole que “reconozca plenamente la escala y las consecuencias potenciales de perseguir derechos exclusivos en lugar de permitir el aumento de la producción y el suministro asequible de Remdesivir durante esta pandemia" y le instaba a poner a disposición pública todos los datos y conocimientos de sus ensayos.

Organizaciones civiles escribieron a Gilead pidiéndole que reconozca las consecuencias de perseguir derechos exclusivos de Remdesivir 

Los planes para desarrollar un tratamiento con Remdisivir parecen sufrir baches. Un documento que filtró la OMS por error y del que se han hecho eco varios medios reveló que uno de los grandes ensayos que lo probaba en China no mejoraba el estado de los pacientes y mostró efectos secundarios. Ese ensayo terminó antes de tiempo, explicó la farmacéutica en un comunicado, pero otros siguen en marcha.

Tratamiento para todos

Desde el comienzo de la pandemia, centros de investigación públicos y privados de todo el mundo libran la carrera por una vacuna y un tratamiento eficaz. Mientras sus científicos investigan, organizaciones internacionales reclaman que los medicamentos que se desarrollen sean accesibles para todo el planeta.

Los primeros pasos ya se están dando. El pasado viernes 24 de abril se acordó una colaboración global entre la OMS, la Comisión Europea y otras organizaciones como la Fundación Bill y Melinda Gates, denominada Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator, para acelerar el desarrollo de diagnósticos, medicamentos y vacunas contra la Covid-19 y asegurarse de que serán accesibles para todos los países.

“El reto consiste en acelerar y armonizar los procesos para garantizar que, una vez que los productos se consideren seguros y eficaces, puedan llegar a los miles de millones de personas del mundo que los necesitan”, expresó la OMS en un comunicado. Sin embargo, experiencias pasadas demuestran que “incluso cuando se dispone de instrumentos, no han estado al alcance de todos”. El 4 de mayo la Comisión Europea comenzará una campaña para reunir 7.500 millones de euros destinados a este proyecto, según explicó el pasado viernes la presidenta, Ursula Von der Leyen. 

Vanessa López, directora de la organización española Salud por Derecho, alerta a SINC del peligro de esta situación. “Si solo una compañía tiene la patente podríamos encontrarnos con problemas de suministro y precios abusivos”, añade López. “Serán millones de personas las que necesitarán el medicamento”.

Javier Padilla, médico de atención primaria y autor del libro ¿A quién vamos a dejar morir?, sostiene que su patente podría limitar el acceso, y coincide con López: “Puede ser un problema porque tendrán una baja capacidad de sostener la demanda en términos de producción del medicamento, y por la fijación del precio”.

De hecho, Gilead reconoció el mes pasado que no podía hacer frente a la demanda de Remdisivir que se estaba produciendo por el uso compasivo de este medicamento en Europa y Estados Unidos, es decir, su utilización en pacientes de Covid-19 al margen del ensayo clínico.

El derecho a la salud y las patentes

La cloroquina e hidroxicloroquina son medicamentos genéricos contra la malaria, mientras que la combinación Ritonavir/Liponavir sí tiene patente en 39 países de la farmacéutica Abbvie bajo el nombre comercial Kaletra. Esta compañía anunció que podría renunciar a los derechos si se llega a comprobar su eficacia, tal y como informó Financial Times.

El derecho de patente de un particular no puede convertirse en un obstáculo que dificulte la atención de la emergencia.

Según explica a SINC Consuelo Giménez, profesora titular de Enfermedades Tropicales y Salud Global de la Universidad de Alcalá (UAH), “las patentes son un derecho exclusivo que otorga cada Estado a los inventores, para que puedan explotar comercialmente sus invenciones por un tiempo determinado dentro de ese Estado de manera que, una vez venza el plazo de la patente, cualquiera la pueda reproducir libremente”.

Esta exclusividad sobre una invención o tecnología suele ser un mecanismo para estimular la innovación. Sin embargo, Giménez cree que “hay límites” en este modelo. “El derecho de patente de un particular no puede convertirse en un obstáculo que dificulte la atención de la emergencia”.

¿Cómo garantizar que estos tratamientos beneficien a la mayor cantidad de personas? “La labor del Estado es proteger a las personas, la salud debe ser un derecho. Hay antecedentes con otras drogas donde se han roto las patentes para enfrentar la emergencia”, dijo el médico epidemiólogo César Ugarte a OjoPúblico.

Ugarte añade: "La academia puede hacer estudios de costo-beneficio sobre lo que gana y pierde el Estado al romper la patente. No es justo ni tiene sentido que solo los que tengan el dinero puedan acceder a determinados medicamentos. Esa discusión tiene que hacerse, el Estado tiene la capacidad de poder impulsarlo. Además, es una discusión que debería coordinarse con países vecinos, si los gobiernos se unen es más fácil negociar”.

Otro de los temas que se debe tomar en cuenta son los tiempos: "Hay que sincerarlos", dice el médico César Ugarte. Hay más de 100 ensayos clínicos abiertos, solo para tratamiento. Varios de ellos no van a dar resultados positivos, para los primeros resultados se necesitarán entre 18 meses y dos años. Hay que entender que nuestra nueva normalidad va a incluir el distanciamiento social, cuarentenas y aprender a vivir en una etapa con poco contacto”, insistió el investigador.

Vacunas y las licencias abiertas

En una situación similar a la de los nuevos tratamientos se encuentran las vacunas. Aunque hasta la fecha ya había 89 candidatas, según la OMS, solo siete de ellas están en evaluación clínica.

La profesora Consuelo Giménez, que codirige el máster universitario en Acción Humanitaria Sanitaria de la UAH y Médicos del Mundo, recuerda que “el alto número de dosis de la vacuna que se precisa en una situación de pandemia hace difícil que puedan producirse por un solo laboratorio”.

“Previsiblemente también estarán protegidas por patente”, dice Vanessa López, por lo que se enfrentarían a problemas de suministro y precios. Además, añade, “en los últimos años el número de empresas que fabrican vacunas ha ido decreciendo, lo que supone una dificultad añadida”.

El alto número de dosis de la vacuna que se necesita en una pandemia hace difícil que puedan producirse por un solo laboratorio

Por eso, multitud de organizaciones internacionales instan a los gobiernos a tomar medidas, ya que las más eficaces se deben hacer a escala de cada país.

Una de las soluciones que propone Salud por Derecho es que en los contratos de financiación que los estados están dando para la investigación de la Covid-19 “incluyan cláusulas para que los resultados tengan precios que sean justos y que sean de licencias abiertas”.

“Puesto que hay una gigantesca cantidad de dinero público invertido en estas vacunas y estos tratamientos, es necesario que no haya una licencia de exclusividad y pueda ser producida por diferentes compañías”, aclara.

Efectivamente, en el modelo actual de desarrollo de fármacos y vacunas se invierte dinero público en investigación, “y luego esos conocimientos se transfiere en exclusiva a compañías farmacéuticas para que los desarrollen y comercialicen, muchas veces a precios desorbitados”, recuerda López.

Otra de las medidas propuestas es la de licencias obligatorias. “El Estado puede emitir de inmediato un decreto ejecutivo sometiendo la patente, o la solicitud de patente, a licencia obligatoria con el fin de que la invención sea explotada por una entidad estatal o por terceros”, declara la profesora de la UAH.

Tocilizumab. Este fármaco producido por Roche se está utilizando en algunos países, aunque tampoco hay evidencia concreta sobre sus efectos. El 29 de abril el Minsa autorizó su uso en Perú.

Imagen: Resolución ministerial

Estos decretos se pueden llevar a cabo en circunstancias de emergencia para buscar el bien común, como la epidemia actual, y a la compañía se le reconoce su favor con un pago o ‘royalties’.

El Estado puede emitir un decreto ejecutivo sometiendo la patente a licencia obligatoria con el fin de que la invención sea explotada por una entidad estatal o por terceros

Hernán Núñez, exdirector del Oficina Ecuatoriana de Propiedad Intelectual (IEPI/SENADI), declara a SINC que, “sin duda, la situación que estamos viviendo a nivel global a causa de la Covid-19 se enmarca dentro de esas circunstancias”.

De hecho, según recordó Salud por Derecho en una carta al ejecutivo español, “medidas como las licencias obligatorias o la producción pública de los medicamentos están recogidas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) y podrían llegar a ser empleadas por el Gobierno para asegurar el abastecimiento y los precios no abusivos de los medicamentos necesarios para la protección de salud en esta epidemia”.

Medidas globales y coordinadas

“Las licencias obligatorias ya han tenido éxito en otras ocasiones. Por ejemplo, países como Zimbabwe y Eritrea concedieron patentes sobre antirretrovirales contra la infección por VIH y lograron una reducción de los precios de los medicamentos”, explica Núñez.

Varios estados ya están tomando medidas para asegurar la accesibilidad de los medicamentos en esta pandemia, como Israel, que ha emitido una licencia obligatoria para poder importar el fármaco Kaletra desde países donde haya expirado la patente, como India.

Sin embargo, Yuanqiong Hu, asesora legal de la campaña Acceso de Médicos Sin Fronteras (MSF), alerta a SINC de que es necesario que las medidas se pongan en marcha de forma mundial y coordinada.

“Cualquier tratamiento o vacuna puede convertirse en un recurso escaso. Los países ricos podrían almacenar cualquier recurso disponible y dejar a los países con capacidad limitada con las manos vacías”, declara.

“La escala y el impacto no tienen precedentes y requieren el rápido establecimiento de una producción y un suministro diversos, suficientes y coordinados a nivel mundial para cualquier tratamiento o vacuna que salga de las compañías farmacéuticas. Confiar en una sola empresa solo dará lugar a más tragedias y comprometerá el control de la pandemia”, insiste.

Los países ricos podrían almacenar cualquier recurso disponible y dejar a los países con capacidad limitada con las manos vacías

Núñez opina que las empresas también tienen que poner de su parte. “Las compañías deberían adoptar medidas para abrir sus tecnologías patentadas, datos, conocimientos técnicos y líneas celulares necesarias para el desarrollo de la producción”, añade. 

En este sentido, Costa Rica solicitó en marzo a los estados miembros de las Naciones Unidas la creación de un fondo común que recopile los derechos sobre los datos y tecnologías útiles contra la pandemia, y que ha sido apoyada por decenas de organizaciones en una carta a la OMS, incluida Salud por Derecho y el exdirector del IEPI.

Además, un estudio del que se hizo eco MSF ha estimado el coste de producción de los fármacos que se están estudiando y asegura que, si son eficaces, sería posible para las compañías producirlas a precios bajos y aun así obtener beneficios.

“Solo detendremos a Covid-19 con solidaridad”, dijo el pasado viernes Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS. “Los países, los asociados en la esfera de la salud, los fabricantes y el sector privado deben actuar juntos y velar por que los frutos de la ciencia y la investigación puedan beneficiar a todos”.

(*) César Ugarte participa en un ensayo clínico para un tratamiento contra Covid-19.