La candidata a vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la empresa China National Biotec Group (CNBG), subsidiaria de la farmacéutica estatal china Sinopharm, comenzará sus ensayos clínicos en Perú. Los estudios comprenden el desarrollo de la fase tres en seis mil voluntarios peruanos de entre 18 y 75 años.

Este proyecto se trata de una vacuna inactivada. Es decir, emplea versiones muertas del virus completo de Sars-Cov-2 para generar una respuesta. “Es una partícula de un virus que ha sido inactivado y no puede replicarse. Pero, al ser muy similar, tiene capacidad de generar una respuesta inmunitaria, sin el riesgo de causar infección”, explicó Camille Webb Camminati, médico infectóloga del Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt, a OjoPúblico. 

En la actualidad, por ejemplo, las vacunas contra la hepatitis A, la influenza y la rabia también emplean este mecanismo. La candidata de Sinopharm ha superado las etapas previas de ensayos clínicos con buenos resultados: de acuerdo a un estudio publicado en The Journal of the American Association, 320 voluntarios de China -quienes participaron en las fases 1 y 2- “tuvieron una tasa baja de reacciones adversas y demostraron inmunogenicidad”. En otras palabras, en esa etapa, demostró ser segura y eficaz. 

Los pacientes tuvieron baja tasa de reacciones adversas", indica un estudio previo de Sinopharm.

Para ser aprobada por organismos internacionales, esta vacuna deberá probar los mismos resultados favorables en una muestra más amplia y variada de personas. Por eso, Sinopharm está realizando estudios clínicos en Emiratos Árabes, Argentina, Marruecos y Perú.

Además de estas investigaciones, Perú aprobó los ensayos en fase IIA de la candidata a vacuna de la compañía alemana Curevac y ha recibido solicitudes de autorización de AstraZeneca -de Reino Unido- y Johnson & Johnson -de Estados Unidos-, para realizar estudios en el país, desde finales de agosto y mediados de septiembre, respectivamente. Asimismo, el gobierno anunció que se realizan coordinaciones con Sinovac y CanSino,de China.

¿En qué consiste un ensayo clínico de posibles vacunas?

El desarrollo de una vacuna comprende una etapa preclínica, una etapa clínica con tres fases y un proceso de implementación. En la etapa preclínica, se evalúan los antígenos, se desarrolla la potencial vacuna y se ensaya en animales. En la siguiente etapa, las fases clínicas, se realizan pruebas en grupos humanos, con el objetivo de evaluar posibles efectos adversos (seguridad) y su capacidad para proteger a los individuos frente a una enfermedad (eficacia).

En el caso de las vacunas, los ensayos clínicos suelen recurrir a placebos, una sustancia idéntica en apariencia; pero sin las mismas propiedades (una solución salina, por ejemplo). Esto se hace para comparar efectos y reducir posibles riesgos de sesgo, es decir, que se sobreestime o subestime el efecto de la vacuna. Así, a un grupo se le aplica una dosis de la candidata y al otro, el placebo. Durante ese proceso, ni los voluntarios ni los investigadores saben cuál de las dos sustancias es la administrada a cada paciente, lo que se conoce como diseño doble ciego. El equipo de investigación accede a los datos al concluir el experimento.

“Cuando una persona recibe una inyección se pueden producir efectos de bienestar o de malestar que no podemos atribuir, por sí mismos, a haberse vacunado o a los componentes de la [candidata a] vacuna. Una forma de identificar estos efectos es a través de un control”, indicó Germán Málaga Rodríguez, coordinador del Centro de Estudios Clínicos de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), a OjoPúblico.

¿Quiénes estarán a cargo de los ensayos clínicos de Sinopharm en Perú?

Los ensayos de la tercera fase de la candidata de Sinopharm serán desarrollados por la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) y la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM). Cada universidad habilitará un espacio dentro de sus sedes (implementados por la compañía), en los distritos de San Martín de Porres y Cercado de Lima, respectivamente. Ambas instituciones realizarán las labores de selección, aplicación, vigilancia y control, en simultáneo y tendrán el acompañamiento de una delegación de investigadores de China, para propiciar el intercambio de información y la transferencia tecnológica.

El estudio que se realizará en nuestro país ha sido aprobado por el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación para la evaluación y supervisión ética de los Ensayos Clínicos de la enfermedad Covid-19 (CNTEI-COVID19) y es supervisado por la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS).

¿Cuándo iniciarán los estudios de Sinopharm? 

Según fue anunciado, desde el domingo 30 de agosto, a las 11 a.m., los interesados en participar como voluntarios de los ensayos clínicos de Sinopharm pudieron inscribirse con su nombre, DNI y teléfono en el portal vacunacovid.pe, un dominio que es compartido por los dos grupos de trabajo de la UPCH y la UNMSM. 

El proceso de inscripción para la sede de vacunación del Centro de Estudios Clínicos de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, inició el domingo. El registro se cerró automáticamente luego de que se hayan inscrito los primeros tres mil voluntarios. El registro para la sede del Centro de Investigación Clínica e Inmunizaciones de la Clínica Universitaria de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, se abrirá en los próximos días, en cuanto se completen las etapas de inscripción y aprobación del primer grupo.

Los interesados pasarán por un proceso de selección y la aplicación de las vacunas iniciará el 8 de septiembre, en el caso de la UPCH; y la segunda semana de septiembre, en la UNMSM.

INSCRIPCIONES. Se habilitó un solo portal para los ensayos clínicos de Sinopharm.

Foto: vacunacovid.pe

¿Cuáles son los requisitos para ser voluntario?

Para participar de este ensayo clínico es necesario ser peruano de nacimiento, tener entre 18 y 75 años y gozar de buena salud. Las personas con factores de comorbilidad para el nuevo coronavirus -como hipertensión, diabetes u obesidad-  podrán participar, siempre que acrediten un control de su enfermedad. 

Los casos confirmados o sospechosos (con síntomas) de infección por Sars-Cov-2 no podrán ser parte del estudio. Las personas que no hayan sido evaluadas a través de alguna prueba de descarte y que hayan sido asintomáticas sí podrán participar, según indicó el médico investigador Germán Málaga a OjoPúblico.

"Si saben que han tenido Covid-19 se recomienda que no participen. Durante las pruebas vamos a descubrir que habrá personas que han tenido Covid-19 y no sabían, ellas igual serán parte del estudio (...) Se habla mucho de la pérdida de inmunidad en el tiempo, este estudio va a permitir saber qué pasa con estas personas", señaló el especialista

Durante las pruebas vamos a descubrir a personas que han tenido Covid-19", indicó el médico Germán Málaga.

Además, debido a aspectos logísticos, como el transporte de la vacuna en cadena de frío, los ensayos clínicos inicialmente se realizarán solo en Lima y, por lo tanto, no se cubrirán gastos de transporte.

¿Cómo se realizará la selección de los participantes?

Una vez que los voluntarios manifiesten su intención de participar a través del portal web, serán contactados telefónicamente para corroborar la información consignada. Asimismo, recibirán un mensaje de validación en sus correos. En la siguiente etapa, se verificará el cumplimiento de los criterios y se les citará de manera presencial, para la firma de un consentimiento informado, realizar evaluaciones médicas y pruebas serológicas. 

El consentimiento informado es un documento que acredita que una persona está participando en el ensayo clínico por su propia voluntad y que describe el procedimiento, las dosis suministradas y los riesgos de su aplicación (efectos secundarios).

En total se seleccionarán seis mil voluntarios, que serán divididos en dos grupos. A cada grupo se le suministrarán dos dosis de la candidata a vacuna, con un intervalo de tres o cuatro semanas, según la siguiente distribución: mil recibirán una cepa originaria de Wuhan, mil una cepa de Beijing y otros mil un placebo.

Según el médico Germán Málaga, entre ambas cepas “hay algunas diferencias, que se cree podrían generar alguna variación en términos de efectividad al producir inmunogenicidad”. Sin embargo, solo se podrá demostrar esta hipótesis una vez que concluyan las investigaciones.

¿Los voluntarios recibirán una remuneración?

Los participantes no serán retribuidos económicamente. En caso se produzca algún efecto adverso atribuible a la vacuna, sí contarán con un seguro por hasta US$ 500 mil. No obstante, de acuerdo a los investigadores, la probabilidad de que esto suceda es mínima, por el tipo de vacuna empleada.

¿Cuáles son los riesgos y beneficios de participar en un ensayo como este? 

Según el estudio publicado en The Journal of the American Association, en fases previas, la vacuna de Sinopharm “fue bien tolerada por los grupos, sin eventos adversos graves relacionados a la vacuna”. Las reacciones más comunes destacadas allí son leves dolores en el lugar de la inyección y fiebre ligera.

“Es una vacuna clásica, como las que conocemos contra la paperas o sarampión, en las cuales el virus ha sido inactivado. Hay un doble proceso de inactivación, que se controla minuciosamente. Los efectos que se conocen son leves, como las de cualquier vacuna”, precisó Málaga Rodríguez.

Entre los beneficios, los integrantes del equipo de investigación destacan el monitoreo permanente del estado de salud de los participantes. Por ejemplo, en caso de recibir un placebo, el voluntario tendrá las mismas posibilidades de contagiarse de Covid-19 que cualquier otro ciudadano; no obstante, podrá recibir un diagnóstico oportuno. 

Es una vacuna clásica, como las que conocemos contra la paperas o sarampión", señaló Málaga Rodríguez.

¿Cuánto durará el estudio de Sinopharm?

La aplicación de las candidatas a vacunas se realizará durante cuatro meses, aproximadamente. Sin embargo, el ensayo clínico tendrá una duración total de un año, por el monitoreo que se debe hacer de los voluntarios. De este modo, tras la aplicación de la candidata a vacuna, los participantes serán acompañados por un equipo de profesionales  que realizarán llamadas telefónicas frecuentes. Y, además, se hará un monitoreo complementario, a través de un aplicativo, donde las personas deberán informar su estado y contactarse rápidamente con los investigadores.

Los resultados preliminares sobre efectividad se conocerán tres meses después de iniciado el ensayo, y serán actualizados a los seis meses y al año. No obstante, la comercialización no será inmediata pues, una vez que la candidata a vacuna demuestre seguridad y eficacia, debe ser autorizada por las entidades correspondientes (EMA y FDA a nivel internacional, y la ANM en el país) como vacuna para el Covid-19, para comenzar con su producción y comercialización.

¿Qué otras recomendaciones hay que tener en cuenta para participar?

Una de las principales consideraciones a tener en cuenta es que se trata de un estudio experimental. “A pesar de ser vacunado, los voluntarios no deben descuidarse y tienen que continuar con las precauciones debidas para evitar contraer la infección por el nuevo coronavirus”, señala el portal vacunacovid.pe.

Los voluntarios deben conocer los beneficios y los riesgos del ensayo clínico”, recomienda la infectóloga Camille Webb.

Para los interesados en participar, es clave evaluar la información disponible y tomar una decisión informada, considerando los riesgos y beneficios. “Lo principal es mantener una buena comunicación con quienes coordinan y realizan el ensayo. Con algunas candidatas a vacunas, por ejemplo, se debe evitar recibir otra vacuna. Y, con otras, hay que evitar algunos medicamentos. Los voluntarios deben consultar todas sus dudas y estar seguros de conocer los beneficios y los riesgos del ensayo clínico”, remarcó la infectóloga Camille Webb.