La titular del Séptimo Juzgado Constitucional de Lima, Malbina Saldaña Villavicencio, envió una carta notarial a nuestra redacción en referencia a la publicación “Jueza pone el precio de las medicinas en manos de las grandes farmacéuticas”, que revela el impacto económico de una medida cautelar dictada por su despacho en las compras públicas de medicamentos biológicos usados para tratar enfermedades crónicas como el cáncer, la artritis, la diabetes y el VIH.

En su carta, que consta de seis páginas e incluye otros documentos adjuntos, la jueza Saldaña hace varios cuestionamientos al informe de Ojo-publico.com que respondemos a continuación:

1.- La magistrada sostiene que la medida cautelar a favor de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe) fue dictada el 14 de diciembre de 2015 y se pregunta: “¿Por qué después de casi un año, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) o el Ministerio de Salud (Minsa) acuden a un medio para presentar a un medio una queja y por qué no lo hizo en forma inmediata?”.

R: Ni la Digemid ni funcionario alguno del Ministerio de Salud recurrieron a Ojo-publico.com para dar alcances de la medida cautelar de la jueza sobre las medicinas biosimilares. Este caso es seguido por este medio desde el 2014 y conocemos el tema por medio de varias otras fuentes. Además, el interés público corresponde al conocimiento de la medida y adquiere relevancia en el actual contexto de compras públicas de medicamentos para el 2017.  

2.- La jueza Saldaña señala que su judicatura no prohibió a rajatabla la inscripción y reinscripción de todos los productos biosimilares por el hecho de que no existiera un reglamento específico, sino que ordenó que la Digemid se abstuviera de inscripción y reinscripción aquellos que no acreditaran calidad.

R: El 19 de mayo del 2014, la jueza Saldaña dictó una medida cautelar a favor de la Alafarpe basada en este hecho descrito en su primera resolución: “La Digemid está otorgando registros sanitarios a productos biológicos como si fueran productos genéricos, cuando se ha advertido que estos no cuentan con suficientes estudios pre clínicos y clínicos. No es posible saber de antemano qué complicaciones podrían derivarse de su uso y mucho menos qué efectividad terapéutica podrían alcanzar”. Para la acreditación de la seguridad y la eficacia de este tipo de medicinas, la Digemid debía basarse en un reglamento específico, que fue aprobado en marzo de 2016 después de varias marchas y contramarchas. Sin embargo, como indica el reportaje, la medida cautelar ampliada por la jueza tres meses antes de que se publicara esta norma y que aún está vigente, mantiene suspendidos el proceso de implementación de la norma y la atención las solicitudes de inscripción de productos biosimilares en la Digemid.

3. La jueza Saldaña argumenta que a la fecha en que dictó sus resoluciones, 2014 y 2015, la Digemid no había aportado evidencias de que los biosimilares habían sido aprobados en otras partes del mundo.

R: En el reportaje se señala que la Agencia Europea de Medicamentos ha autorizado el uso de biosimilares desde el 2006. En ese sentido, el informe de Ojo-publico.com revisa los argumentos que tiene la magistrada para conceder y ampliar una medida cautelar que favorece a un gremio farmacéutico. Para sustentar su posición, la jueza nos envió cartas de la Sociedad Peruana de Oncología Médica y la Sociedad Peruana de Reumatología que constituyen opiniones, pero no estudios científicos para evaluar la seguridad y eficacia de las medicinas biosimilares. Varios de los medicamentos biosimilares aprobados en Europa y Estados Unidos son los mismos que tienen pretensiones de ingresar al mercado peruano y algunos obtuvieron registros sanitarios antes de la entrada en vigencia de su medida cautelar en mayo de 2014.

Ojo-publico.com publica la carta nortarial y descarta haber tenido intención de dañar la reputación de la jueza Saldaña, quien fue entrevistada antes de que se publicara el informe periodístico.