Después de cinco años de espera, el Gobierno publicó hoy el reglamento que permitirá el ingreso de los medicamentos biosimilares al mercado del Perú. Estos productos podrán competir con las medicinas fabricadas por los grandes laboratorios presentes en Lima y reducir el costo de los tratamientos contra las enfermedades crónicas como el cáncer, la artritis y el VIH.

El Decreto Supremo 013-2016-SA, que hoy apareció en el boletín de normas legales del diario El Peruano, se publicó tres días después de que el Ejecutivo aprobara la norma que regula a las medicinas biológicas y un día después de que Ojo-Publico.com y organizaciones de la sociedad civil como Acción Internacional para la Salud (AIS) advirtieran que se había postergado la norma para fármacos potencialmente más económicos.

Los especialistas y fuentes consultadas indicaron que la publicación del decreto permitirá que se levante la polémica acción de amparo presentada por la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos del Perú (Alafarpe) – que reúne a las grandes farmacéuticas que tienen el monopolio de las medicinas biológicas- para impedir que se registren y comercialicen productos competidores que abaratarían el costo de los tratamientos para diversas enfermedades crónicas.

REGLAMENTO. Esta norma permitirá el registro e ingreso al Perú de medicinas biosimilares para enfermedades crónicas.

Esto ocurre, por ejemplo, con el Infliximbab (Remicade), un producto biológico del laboratorio estadounidense Johnson and Johnson para tratar la artritis reumatoide, que tiene un precio de S/. 2.400 por cada ampolla. El Seguro Integral de Salud (SIS) y EsSalud adquieren este medicamento para sus asegurados, pero sus presupuestos no alcanzan para cubrir esta costosa terapia en la medida que crece el número de enfermos que la necesitan.

Ojo-Publico.com conoció que EsSalud gastó en el 2014 más de S/.16 millones en este fármaco a pesar de que existe otro producto biosimilar aprobado por la Autoridad Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) que podría competir en precio con Remicade: Remsima, del laboratorio Celtrion, de Corea del Sur. A pesar de que este último producto es comercializado en otros 19 países, Johnson and Johnson ha impedido su ingreso al Perú desde el 2013 a través de diversas medidas cautelares.

Con el nuevo reglamento de medicinas biosimilares, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) podrá admitir a trámite el registro de este y de otros medicamentos biosimilares que cumplan con las normas para que se comercialicen en el país en favor de miles de pacientes con enfermedades crónicas.

En el 2015, Ojo-Publico.com estableció que un grupo de más de 10 medicamentos biológicos ingresó a nuestro país desde el año 2000, luego de ser importados progresivamente por las filiales en Lima de las 10 mayores casas farmacéuticas del mundo: Roche, Abott, Bristol-Myers Squibb, Lilly, Merck, GlaxoSmithKline, Pfizer, Sanofi, Jhonson & Jhonson y Genzyme, agrupadas en la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos del Perú (Alafarpe).

Los medicamentos, tras ser autorizados por el Ministerio de Salud y recibir exoneraciones tributarias del MEF en el 2001, arribaron al mercado nacional, pero con precios más altos que los registrados en países vecinos de Sudamérica. Los biológicos que llegan a Lima son los más vendidos en el mundo: los oncológicos Mabthera, Herceptin y Avastin, de la suiza Roche, que domina el segmento de productos innovadores contra el cáncer, y los medicamentos contra la artritis Humira y Enbrel, fabricados por las estadounidenses Abbott y Pfzier, respectivamente.