Esta semana, mientras ciudadanos hacían largas filas en puntos de descarte gratuitos de covid-19 instalados por el Estado, el Ministerio de Salud anunció que los autotest de antígenos ya estaban a la venta en boticas y farmacias de todo el país. Sin embargo, en pocos días, estos dispositivos se han agotado y no se encuentran disponibles virtualmente ni en las tiendas físicas de las cadenas de boticas, corroboró OjoPúblico.

Para Carla Sifuentes Celiberti, directora de la Asociación Nacional de Cadenas de Boticas (Anacab), los autotest, también conocidos como pruebas de autotoma, aún se encuentran a la venta en algunos de sus establecimientos asociados (farmacias más grandes), aunque dijo que "no podría asegurar que en todos [los locales]”. 

En las farmacias independientes, en cambio, hasta el viernes 14 de enero no eran comercializadas este tipo de pruebas. Según explicó Ana María Jiménez, presidenta de la Asociación Peruana de Farmacias (Aspefar), el anuncio del Minsa tomó por sorpresa a este gremio. Por ello, muchos lotes aún se encuentran en proceso de importación. “Están viniendo marcas de Asia. Hay dos o tres importadores”, aseguró.

En todo el Perú, la demanda de pruebas de descarte de covid-19 ha sobrepasado la capacidad de los servicios públicos y privados. Incluso, Minsa y Essalud decidieron tomar muestras solo a pacientes sintomáticos, mayores de 60 años o con comorbilidades. Es en este contexto, que el Minsa alentó el uso de los autotest, como alternativa para la detección del virus.

Estos dispositivos son pruebas de detección rápida, principalmente de antígenos, que los ciudadanos pueden aplicar en sus hogares, sin necesidad de ser asistidos por un personal de salud. Si bien son menos sensibles que las moleculares que se realizan en laboratorios, tienen muchas ventajas, como la rapidez del resultado y su practicidad. 

En otros países, además, estos test son populares por su bajo costo, que oscila entre los 2 (menos de S/9) y 6 (S/26) euros por test. En Perú, la primera marca de pruebas de autotoma de covid-19 comercializada a través de las cadenas de boticas peruanas es Roche, con un valor estimado de S/45 por prueba. 

En España, esta semana, el gobierno estableció un precio tope para las pruebas de autodiagnóstico: 2,94 euros cada test (aproximadamente S/13).

Las marcas autorizadas 

Desde agosto de 2021, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ha otorgado tres registros sanitarios a dos laboratorios con marcas registradas de autotest de covid-19: Roche y Abbott. Esta autorización les permite la importación, así como la comercialización y venta en farmacias. Además, desde noviembre del 2021, estos dispositivos también se pueden vender directamente por las droguerías y laboratorios.

El primer registro sanitario fue otorgado el 26 de agosto de 2021 a Productos Roche QF S.A (filial del laboratorio multinacional). Su producto denominado “Sars-Cov-2 Antigen Self Test Nasa” es fabricado por SD Biosensor INC, una compañía coreana asociada a Roche. Según el laboratorio, estas pruebas tienen una sensibilidad y especificidad (probabilidad de que los resultados sean correctos) superior al 99%.

COSTO. Las pruebas de autodiagnóstico de Roche se comercializan en el mercado peruano a un precio estimago de S/45.

Foto: Roche Diagnostics

De acuerdo a registros aduaneros, entre los meses de octubre y diciembre, se importaron al país tres lotes de este producto, provenientes del país asiático, con un valor total de 63 mil dólares. Estos fueron comercializados en cadenas de boticas peruanas, en empaques de cinco unidades, valorizados en S/215 (alrededor de S/45 cada prueba).

Otros dos registros sanitarios fueron otorgados por Digemid a Abbott Laboratorios S.A., sede peruana de la compañía trasnacional del mismo nombre, el 12 de octubre y 26 de noviembre del 2021. Estos test de antígenos están registrados bajo la marca Panbio, la línea de autopruebas del laboratorio, que también cuenta con dispositivos para detectar dengue y leptospirosis.

El producto ‘‘Panbio Covid-19 Antigen Self-Test’, es fabricado por Abbott Rapid Diagnostics, en Alemania. En Europa, estas pruebas son vendidas alrededor de los 4,5 euros (S/20 aproximadamente). OjoPúblico identificó que los registros aduaneros peruanos no consignan información sobre su ingreso al país. Además, este medio intentó contactarse con el laboratorio, pero hasta el cierre de este reportaje no obtuvo respuesta.

El precio de los autotest será de entre S/20 y S/45", dijo Ana María Jiménez de Aspefar.

Aunque solo estos laboratorios cuentan con registros sanitarios por cinco años, el exdecano del Colegio Químico Farmacéutico de Lima, Javier Llamoza Jacinto, explica que otras marcas de pruebas de autotoma antígenas pueden ingresar y ser comercializadas en el país, a través de autorizaciones excepcionales en el contexto de la pandemia. “Es un proceso sencillo por la emergencia [sanitaria]. Así ingresaron otras pruebas rápidas, por la vía de la excepcionalidad”, precisó el especialista.

Precisamente, uno de los pedidos de Aspefar es que se facilite la entrega de autorizaciones excepcionales a otros importadores. Ana María Jiménez explica que la diversidad de marcas beneficiará a los compradores. “El precio promedio de los test será de entre S/20 y S/45, dependiendo del fabricante, lugar y laboratorio”, señaló. No obstante, de acuerdo a Digemid, actualmente no hay expedientes en trámites pendientes de evaluación para la emisión de autorizaciones sanitarias a este tipo de productos.

Por su parte, la médica epidemióloga y exministra de Salud, Patricia García Funegra, recordó que en el primer año de la pandemia, test sin certificación sanitaria se importaron y comercializaron en el país. “Esperemos que en la desesperación no ocurra lo mismo que con las pruebas serológicas, cuando se terminó permitiendo el ingreso de cualquier prueba. Las autoridades sanitarias pueden tomar como base [para su aprobación] los test precalificados por la OMS”, propuso. 

VENTA IRREGULAR.En Mercado Libre se comercializan pruebas de antígeno de la marca Genrui, que fue retirada preventiva de países europeos por posibles falsos positivos.

Foto: Captura/OjoPúblico

La venta de productos sin certificados de calidad aún es un riesgo para los ciudadanos. Por ejemplo, actualmente plataformas como Mercadolibre exhiben kits de pruebas de antígeno, con sus diferentes componentes, a pesar de que no tienen autorización para ser comercializados de manera unitaria, como autotest. Además, Entre estos kits, uno de ellos corresponde a la marca china Genrui Biotech, que fue retirada preventivamente de países europeos por un posible aumento de resultados falsos positivos.

Digemid informó a OjoPúblico que hasta el momento se han otorgado cinco autorizaciones excepcionales para autopruebas de Covid-19. Estas fueron otorgadas a Mont Group S.A.C., Gen Lab del Peru S.A.C (dos autorizaciones), Palmagyar S.A. y Aionia Technology Corporation S.A.C - Aionia S.A.C. 

Autotest: el procedimiento en casa

 

La mayoría de los test de autotoma están basados en la detección de antígenos. ¿Cómo funcionan? Juan More Bayona, virólogo, inmunólogo e investigador de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, explica que este método de diagnóstico identifica proteínas del virus de la covid-19 en las muestras de pacientes, tomadas principalmente de fluidos de la nariz. La metodología es similar a las pruebas de embarazo: la muestra se pone en contacto con reactivos que cambian de color si la muestra es positiva, es decir, si tiene carga viral.

Por su naturaleza, las pruebas antigénicas son menos precisas que las moleculares, pues estas últimas detectan partículas del ADN del virus incluso en etapas tempranas de la infección. Sin embargo, More Bayona indica que las autopruebas son de gran utilidad si se utilizan de manera adecuada. “Se deben emplear principalmente cuando una persona tiene sintomatología, pues tienen una mayor carga viral que sí puede ser detectada”, explica el especialista.

Además, Juan More recomienda que estas pruebas se apliquen, como mínimo, dos días después del inicio de los síntomas. Un resultado positivo confirmará una infección por covid-19. Pero, en caso de obtener una prueba negativa, si es que hay presencia de manifestaciones de la enfermedad (malestar, fiebre, tos) el experto aconseja mantener el aislamiento y realizar pruebas en los días siguientes. “Si uno tiene síntomas, la mejor estrategia es realizar varios test”, precisa. Por esta razón, muchas pruebas de antígeno para realizar en casa vienen en presentaciones de dos o tres unidades.

Los autotest se deben emplear cuando una persona tiene sintomas", recomendó More.

La epidemióloga Patricia García recomienda la misma indicación para las personas asintomáticas que han tenido contactos con casos positivos. “Es ideal esperar por lo menos tres o cuatro días en aislamiento, hasta obtener un resultado negativo. Siempre hay un margen de error”, advierte. Asimismo, recuerda que la validez de las pruebas es temporal. “El resultado de las pruebas sirve solo para las próximas horas”, dijo.

El procedimiento para la toma de muestras y su procesamiento varía según la marca de autotest. En el caso de Roche, por ejemplo, el kit incluye un hisopo para la toma de muestras en la cavidad nasal; un tubo con una solución especial donde debe ser insertado el hisopo; y un dispositivo que indica el resultado de la prueba en un tiempo estimado de entre 15 y 30 minutos.

Juan More considera que, por su practicidad y rapidez, estas pruebas pueden contribuir a descongestionar los sistemas de salud, así como reducir los tiempos de aislamiento, según los resultados obtenidos. “Cuando una persona se realiza una prueba en casa, evita desplazamientos innecesarios y la diseminación del virus. Hay muchos beneficios en hacer estas pruebas rápidas. Países como Reino Unido plantean reducir el aislamiento a siete días, si se dispone de una prueba negativa”, precisó.

Pero la masificación de autopruebas de Covid-19 requiere de campañas de educación sobre su correcto uso, sostiene García Funegra. Además, un aspecto importante para el éxito de estas herramientas es que las personas tomen responsabilidad sobre su estado de salud. “Los ciudadanos deben estar atentos a los síntomas respiratorios. Si se presentan, no deben acudir a estudiar o trabajar, por lo menos cinco días”, dijo.

El reto de lograr pruebas accesibles 

Patricia García explica que las autoridades están en la capacidad de proponer nuevas medidas para lograr que las pruebas de autodiagnóstico de covid-19 sean accesibles para la ciudadanía. “El Estado debe asegurar que la existencia de estas pruebas no se convierta en otra causa de inequidad. El control de precios podría ser una opción”, sostuvo la epidemióloga.

En Europa, países como España ya han impuesto topes de precios a los autotest. En este país, por ejemplo, ante la masiva demanda de este tipo de pruebas, la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos aprobó limitar el valor de cada prueba a 2,94 euros (S/13), en farmacias autorizadas: un costo tres veces menor al que actualmente tienen en Perú. Aún así, asociaciones de consumidores españoles han considerado que este valor sigue siendo alto y que aún permite grandes márgenes de beneficios a los productores.

Los países de la Unión Europea han tenido acceso a estas pruebas desde inicios del 2021. En Francia, el precio de las autopruebas también está regulado y no puede superar los 6 euros (S/26). Mientras que, en Portugal, el Gobierno fijó el valor en 2,10 euros (menos de S/10). Otros gobiernos han recurrido a la subvención de pruebas para sus ciudadanos.

AUTORIZADOS. Además de Roche, los autotest de Abbott también cuentan con registro sanitario otorgado por Digemid.

Composición: OjoPúblico

En Perú, la Asociación Peruana de Consumidores y Usuarios (Aspec) pidió a las autoridades mantenerse alerta a los precios de los test de antígenos que se comercializan en farmacias. Además, solicitó al Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) que se investiguen posibles concertaciones de precios, como ha ocurrido en otros momentos de la pandemia.

Uno de los fundamentos para exigir precios más accesibles, explica Juan More, es que las pruebas de antígenos llevan muchos años en el mercado. “La tecnología se conoce hace años y los materiales no son caros. El costo no es el mismo que una molecular, por lo tanto, debería costar mucho menos. Actualmente se paga hasta S/100 por una prueba antígena, eso es demasiado. Con pruebas a S/20, los productores ya están obteniendo beneficios”, explicó.

La representante de Anacab, por su parte, no descartó que las cadenas establezcan restricciones en las ventas. “Esperemos que no sean necesarias [las limitaciones], porque deberíamos tener suficiente stock. Esta fue una medida que se tomó en la primera ola cuando racionalizamos la venta de medicamentos por persona. Lo que sí tenemos, como gremio, es el compromiso de no alterar precios. Pero actualmente hay un problema de abastecimiento [a nivel internacional]”, indicó.

Sifuentes Celiberti también estima que las cadenas de boticas dispondrán de nuevos lotes de autotest de covid-19 en las próximas semanas, dependiendo del contexto internacional. “Las boticas y farmacias no importan pruebas de manera directa, las tiene que comprar a los laboratorios. Hemos pedido una respuesta rápida de los fabricantes para atender la demanda. (...) Tardaremos un par de semanas en abastecernos nuevamente, lo haremos paulatinamente”, señaló. Además, recordó a OjoPúblico, que ningún establecimiento de este tipo puede aplicar las autopruebas dentro de sus instalaciones.