El último viernes, el Congreso aprobó una norma que garantiza el acceso al tratamiento preventivo y curativo de la Covid-19. Aunque todavía no existen tratamientos específicos contra el nuevo coronavirus, la ley incluye disposiciones importantes sobre la emergencia en el uso de la vacuna. 

A finales de agosto, OjoPúblico informó que ocho candidatas a vacunas habían iniciado la última fase de ensayos clínicos. Tres meses después, la cifra ha aumentado a 13, con los avances registrados por las candidatas de la compañía Anhui Zhifei Longcom junto al Instituto de Microbiología de la Academia China de las Ciencias (China); Janssen (EE.UU.); Novavax (EE.UU.), Medicago (Canadá) en alianza con GSK (Reino Unido); y Bharat Biotech (India). En total, el último reporte de la OMS identifica 52 proyectos de vacunas en evaluación clínica, que comprenden desde pruebas en pequeños grupos de voluntarios, hasta la aplicación de la vacuna candidata en miles de personas.

De igual manera, ya se conocen los primeros reportes de eficacia de Pfizer/BioNTech y Moderna, laboratorios que han solicitado autorizaciones de emergencia a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Dicha decisión, no obstante, aún se encuentra en evaluación.

Ambas propuestas emplean la tecnología de ARN mensajero, molécula que sirve como portador de datos para instruir al cuerpo humano a producir sus propias proteínas para combatir enfermedades. Se trata de una alternativa novedosa y prometedora, pero que requiere condiciones muy particulares de conservación, como temperaturas de -70°C, en el caso de Pfizer, por lo que implica nuevos retos en la adquisición de equipos especiales para su almacenamiento y traslado.

Aunque la publicación de estos informes de eficacia ha generado optimismo en la carrera por alcanzar una vacuna para la Covid-19, aún persiste la incertidumbre sobre la capacidad que tienen los laboratorios para fabricar estas vacunas a gran escala, y cómo será la  distribución fuera de grandes potencias mundiales, como Estados Unidos, Reino Unido y China, que lideran su producción. En el caso de Perú, por ejemplo, aún no hay una fecha precisa para la llegada de las primeras dosis, si las candidatas obtienen la autorizaciones de la FDA y EMA.

Los compromisos de acceso

A la fecha, nuestro país ha suscrito dos acuerdos previos de compra de vacunas contra la Covid-19, por un total de 23,1 millones de dosis, que podrían cubrir la inmunización de, al menos, 11,5 millones de peruanos. Aún no se ha definido cuándo se suscribirán los contratos finales, ni tampoco cuando se conocerán los precios exactos y otros detalles vinculados a dichas transacciones.

El primer compromiso se realizó a través del mecanismo multilateral Covax Facility, impulsado por la OMS, la alianza de vacunas Gavi y la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (Cepi, por sus siglas en inglés). Covax Facility cuenta hoy con un portafolio de nueve candidatas a vacunas, entre las que figuran las desarrolladas por la estadounidense Moderna, la farmacéutica alemana Curevac, la compañía británica AstraZeneca y la estadounidense Novavax. 

El acuerdo previo fue firmado el 18 setiembre por 13,2 millones de dosis, con un adelanto de alrededor de 21 millones de dólares. Para cumplir con este requisito, a mediados de agosto, Perú autorizó una transferencia a favor de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) por S/ 94 millones.

Según indicó la ministra de Salud, Pilar Mazzetti Soler, se espera que Covax Facility inicie la distribución a mediados de 2021, con 6,6 millones de dosis durante el tercer y cuarto trimestre. Esta repartición se realizará de manera equitativa entre los más de 180 países participantes del mecanismo multilateral. Aunque, “hay la posibilidad de que adelanten la llegada [de las vacunas]”, según explicó este lunes, ante la Comisión Especial Covid-19 del Congreso.

El segundo compromiso de compra se concretó a través de una negociación bilateral con Pfizer/BioNTech por 118,8 millones de dólares, a cambio de 9,9 millones de dosis, suficientes para inmunizar a 4,5 millones de ciudadanos (al tratarse de una vacuna de dos dosis). Los ensayos clínicos de esta candidata, tal como informó el mismo laboratorio, demostraron una eficacia de más del 90% contra la Covid-19. “Se logró el hito de seguridad requerido por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la Autorización de uso de emergencia (EUA)”, indicó Pfizer en un comunicado publicado el 18 de setiembre. 

Perú ha suscrito dos acuerdos previos de compra de vacunas contra la Covid-19, de 23,1 millones de dosis.

No obstante, la aprobación para su uso de emergencia por parte del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA aún está pendiente: los especialistas se reunirán el próximo 10 de diciembre para tomar dicha decisión. La EMA, por su parte, empezó la evaluación a inicios de diciembre y se estima que anunciarán su  decisión respecto a la solicitud de autorización de comercialización condicional (ACC) alrededor del 29 de diciembre.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de Reino Unido, sin embargo, se adelantó a la decisión de estas agencias, referentes internacionales en regulación de medicamentos y, el pasado 2 de diciembre, otorgó la primera autorización de emergencia. Así, el gobierno británico recibió su primer lote de vacunas e inició la inmunización, que priorizará al personal sanitario y poblaciones vulnerables.

Pero las noticias no son tan alentadoras: un día después de la aprobación de la MHRA, un portavoz de Pfizer explicó que la compañía prevé producir solo 50 millones de dosis de su vacuna este año. Esta cantidad representa la mitad de lo estimado hace algunos meses. El motivo, según informó Reuters y otros medios internacionales, responde a demoras en la cadena de suministro de las materias primas. 

Por ello, para el investigador e inmunólogo Juan More Bayona, uno de los principales retos del Perú es la competencia internacional en la adquisición de vacunas. “En nuestro país, los casos se han reducido, a diferencia de lo que sucede en Estados Unidos o Europa. Por eso, los gobernantes van a tener que negociar mucho. No sé hasta qué punto los acuerdos establecidos se vayan a mantener, porque el compromiso con Perú fue firmado cuando el país era el epicentro de la pandemia”, indicó.

Los gobernantes van a tener que negociar mucho. No sé hasta qué punto los acuerdos establecidos se mantengan" dijo Juan More.

En recientes declaraciones ante medios internacionales, el presidente Francisco Sagasti admitió que las vacunas contra la Covid-19 podrían llegar entre el tercer y el cuarto trimestre de 2021 al Perú. “Hay otros países que están delante de nosotros. Por lo tanto, tenemos algunos meses para continuar las negociaciones, asegurar la provisión de las vacunas y prepararnos”, dijo a Associated Press. Días después, por el contrario, afirmó que se contaría con el primer lote entre fin de año e inicios del próximo.

La naturaleza inestable de los acuerdos relacionados a las candidatas a vacunas contra el nuevo coronavirus es un aspecto que incluso la ministra de Salud, Pilar Mazzetti, ha reconocido. No obstante, ante el Congreso, estimó que el primer lote de 50 mil dosis de Pfizer/BioNTech podría llegar a Perú, como refirió Sagasti, en las próximas semanas.

“[Hace unos meses] se disponía de varias empresas que ofrecían vacunas para el primer trimestre, pero estamos viendo cómo está cambiando [la situación]. Hay empresas que tienen dificultad para adquirir los insumos, o que sus resultados no son lo que esperaban. [Otras] se comprometen a vender a un solo país. La única aprobada es Pfizer y ya está teniendo dificultades para proporcionar lo que ofrece”, señaló ante el Congreso. 

El Gobierno peruano también ha anunciado otros pre-acuerdos de suministro de vacunas con Sinopharm, de China, y Janssen, de Estados Unidos; que realizan ensayos clínicos de fase 3 en nuestro país. Además, Mazzetti Soler señaló que se mantienen las coordinaciones con las empresas Covaxx (Estados Unidos), Gamaleya (Rusia) y AstraZeneca (de Reino Unido). En este último caso las conversaciones se retomaron después de que el Gobierno peruano rechazó un trato con el laboratorio británico por “falta de información”.

Los preparativos para la vacunación

Con la reciente aprobación del proyecto de ley en el Congreso, que dispone una modificatoria a la Ley 29459, el Ministerio de Salud (Minsa) está habilitado para que, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), prepare el marco reglamentario con el cual las posibles vacunas contra la Covid-19 podrán obtener un registro sanitario de emergencia de manera rápida. 

En condiciones normales, este proceso dura tres meses. Sin embargo, las autoridades sanitarias esperan reducir el tiempo a un mes, siempre que existan autorizaciones de entidades internacionales como la FDA o la EMA. 

Por otro lado, la norma considera textualmente que el acceso a la vacuna contra el Sars-Cov-2 será “libre y voluntario”. Al respecto, el viceministro de Salud Pública, Luis Suárez Ognio, dijo en conferencia de prensa que “no se obligará a nadie a colocarse la vacuna”. No obstante, precisó que aún no se ha definido si en los próximos meses algún país la solicitará como requisito para el ingreso a su territorio.

Como parte de las acciones de preparación, el Minsa presentó un plan de vacunación que considera el fortalecimiento de los puntos de almacenamiento y conservación de la vacuna. En esta línea, recientemente se aprobaron transferencias por cerca de 188 millones de soles a favor del Ministerio de Salud y EsSalud, para la adquisición de equipos de cadena de frío. 

La inmunización en el primer trimestre no depende de los gobiernos, depende de que la vacuna esté disponible", indicó Mazzetti Soler.

El inmunólogo More Bayona explica que todas las vacunas, incluso las convencionales, requieren de refrigeración. Sin embargo, algunas de las que están siendo evaluadas para la Covid-19 (como la de Pfizer) necesitan condiciones especiales, de incluso -70°C. “La eficacia de la vacuna depende mucho de mantenerla en esas temperaturas”, precisa el especialista. 

Al respecto, la ministra Mazzetti Soler señaló que Pfizer se comprometió a mantener las condiciones térmicas hasta los puntos de inmunización. No obstante, dijo que se adquirirán ultracongeladoras y otros equipos especiales, a manera de contingencia. “Puede ser que algo falle y es importante que tengamos la capacidad de mantener la conservación de la vacuna”, indicó. 

Según estimaciones del Ministerio de Salud, se espera inmunizar a 24,5 millones de peruanos, en tres fases: personal de salud y servicios básicos, poblaciones vulnerables y población en general, mayor de 18 años. En el mejor escenario, la primera dosis se aplicaría antes de las Elecciones Generales de 2021 (11 de abril). Pero la inmunización “en el primer trimestre no depende de los gobiernos, depende de que la vacuna esté disponible”, precisó Pilar Mazzetti.