El segundo refuerzo de la inmunización contra la covid-19, iniciado con la vacuna de Moderna el 2 abril —en el caso de los mayores de 70 años y pacientes inmunosuprimidos— y el 11 de abril —para el personal sanitario—, generó diversas alertas por parte de los profesionales de la salud. Esto debido a que se usaron dosis de 100 microgramos y no la mitad, como sugieren las principales agencias globales de salud, entre ellas la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la tercera y cuarta dosis.
 
A la fecha, el Ministerio de Salud (Minsa) no ha reconocido algún error en la aplicación de la cuarta dosis de la vacuna, ni precisado los motivos que llevaron a inocular el doble de dosis en más de 100.000 personas. Algo que generó efectos secundarios leves y moderados, como dolores musculares y fiebre, pero sin cuadros graves, según Julio Manuel Ruiz Olano, director general del Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC Perú). 

Aunque Alexis Holguin Ruíz, director de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública, y María Elena Martínez, directora de Inmunizaciones, reconocieron que se utilizó 100 microgramos para el segundo refuerzo, plantearon —sin brindar sustento a sus declaraciones— que esto no significó un error. 

Alexis Holguin Ruíz y María Elena Martínez reconocieron que se utilizó 100 microgramos de la vacuna de moderna para el segundo refuerzo".

La controversia en la aplicación de la cuarta dosis de Moderna, una vacuna segura y con una eficacia aproximada del 94,1% en la protección, ocurre en un contexto en que la inmunización contra la covid-19 se ha desacelerado en el Perú. Hasta el 28 de abril, solo el 55,2% de la población había recibido la tercera dosis, y cinco regiones no superaban el 70% de vacunados con las dos primeras dosis. Se trata de Loreto, Puno, Ucayali, Amazonas y Madre de Dios.

El virólogo Juan More Bayona sostiene que el sector cometió un “error grave” y ha brindado argumentos a sectores que buscan un “daño a la credibilidad de las vacunas”. El especialista también recordó a OjoPúblico que el Perú, al tener un esquema de vacunación donde se combinan los antígenos, permite activar “guías de respuesta” que son “beneficiosas desde el punto de vista inmunológico”. A la fecha, en el país se encuentran autorizadas las vacunas de Sinopharm, Pfizer, Astrazeneca y Moderna. 

El último 23 de abril, con base en sugerencias del Comité de Expertos de la Dirección de Inmunizaciones y, luego de que se reportaron casos de reacciones adversas leves y moderadas, el Minsa comunicó que solo se emplearán dosis de 50 microgramos para la cuarta dosis con el antígeno de Moderna. Sin embargo, el cambio no ha estado acompañado por explicaciones o respaldo oficial respecto a la orden inicial de colocar 100 microgramos de la dosis. ¿Qué falló en el proceso?

Vacíos en la opinión técnica
 

Antes de que se colocara el antígeno con dosis de 100 microgramos a más de 100 mil personas, la vacuna de Moderna recibió, el 11 de marzo pasado, el registro sanitario condicional otorgado por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid). Esto ocurrió casi un mes después de que el representante legal del Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos (Cenares) del Minsa, José Antonio Gonzáles Clemente, iniciara el trámite virtual de inscripción, el 2 de febrero de 2022. 

A este documento de la Digemid —aprobado por la directora ejecutiva de la Dirección de Productos Farmacéuticos, Ana Silva Flor de Olórtegui—, se le suma la ficha técnica de la vacuna. La misma detalla que, para la dosis de refuerzo, se debe administrar 50 microgramos de la vacuna de ARNm, y no 100, como inicialmente ocurrió con personal de salud y personas mayores de 70 años. 

Dos semanas después de la aprobación de Digemid, el Minsa modificó la directiva sanitaria para la vacunación contra la covid-19. Con este cambio, aprobado el 25 marzo por el hoy censurado ministro de Salud Hernán Condori, se sumó a Moderna como la cuarta vacuna aprobada para el Perú. 

La vacuna de Moderna contra la covid-19 es segura y tiene una eficacia aproximada del 94,1%".

En el documento se menciona que la aplicación del antígeno de refuerzo será con dosis de 50 microgramos en el caso de las personas mayores de 18 años. Desde que se aprobó esta modificación en la directiva sanitaria, el sector no ha hecho público algún documento que demuestre los motivos que hubo para usar una cantidad mayor a la dosis allí indicada.  

La normativa modificada del Minsa también hace referencia al caso de personas “gravemente inmunocomprometidas”, es decir, población cuyas defensas contra las infecciones están debilitadas por otras enfermedades. En este grupo se indica que, para la tercera dosis de los mayores de 12 años, se utilicen la cantidad de 100 microgramos. 

El 24 de abril, en una de sus primeras declaraciones públicas tras las denuncias del personal sanitario, el director de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública del Minsa, Alexis Holguín Ruiz, afirmó que habían utilizado la dosis de 100 microgramos para personal de salud porque estaban más “expuestos”. Pese a las reiteradas negaciones de un posible error, el sector no ha evidenciado cómo determinó la cantidad inicial de la vacuna que se aplicó en las primeras semanas de inoculación de la cuarta dosis.
 

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En esa presentación ante la prensa, Holguín Ruiz, también afirmó que en países como Estados Unidos y Canadá se habían empleado 100 microgramos de la vacuna de Moderna en “poblaciones especiales”. Sin embargo, solo hizo referencia a pacientes inmunodeprimidos y adultos mayores.  

El exministro de Salud, Víctor Zamora Mesía, considera que un eventual cambio en la aplicación de las dosis se debió consultar —pese a no ser obligatorio— con las diferentes instituciones del sector salud como la Digemid, que responde por la “calidad de un producto”, o el Instituto Nacional de Salud (INS) que, a través de su Unidad de Análisis y Generación de Evidencias en Salud Pública, evalúa “si una tecnología [vacuna o medicamento] es eficaz o no”. 

“Todos intervienen con una opinión de acuerdo a sus funciones. Y, cuando estas unidades han emitido su opinión, se debe sacar una directiva sanitaria. [Sin embargo], el ministro no ha mostrado el sustento normativo. Lo que tenemos es la conferencia de prensa, la opinión de un asesor y el comunicado. Todos esos documentos no son los que se deben usar para que una enfermera vacune”, explicó. 

Willy Lescano Guevara, médico epidemiólogo y experto en salud pública, coincide con Zamora en que se requiere de análisis técnicos para modificar normativas relacionadas a las vacunas contra la covid-19, y considera que un ministro de Salud "no toma decisiones en vacío", sino que requiere de opiniones de diferentes instituciones. "Estoy seguro de que han solicitado opinión a los entes técnicos correspondientes, y estos deben haber respondido. Las opiniones técnicas son parte del proceso y son vinculantes con frecuencia", dijo a OjoPúblico.

El especialista también consideró que no bastaban los pronunciamientos públicos y el comunicado difundido por el Minsa para autorizar la reducción en la dosis de Moderna. "Usualmente estos comunicados se convierten en una norma. Dudo que un comunicado pueda ser suficiente, considerando que las decisiones del personal de salud están sujetas a auditorías y, si están operando sin un respaldo legal, estarían trabajando en una situación muy vulnerable", añadió. 

EXPLICACIÓN. El 24 de abril, voceros del sector Salud comentaron de manera general los motivos del uso inicial de 100 microgramos de dosis de la vacuna de Moderna. 

Foto: Ministerio de Salud. 

Como parte de sus funciones y a solicitud del Minsa, el Instituto Nacional de Salud (INS) puede emitir opiniones y análisis para informes técnicos o protocolos internos que prepare el sector. Sin embargo, en ninguna de sus declaraciones o pronunciamientos públicos el Minsa ha indicado que haya realizado una consulta de este tipo al INS, la Digemid, el Colegio Médico u otra entidad externa para sustentar la dosis de 100 microgramos.

Fuentes del INS indicaron a OjoPúblico que no tenían conocimiento de alguna solicitud realizada por el Minsa para analizar la eventual aplicación de 100 microgramos en el segundo refuerzo de Moderna contra la covid-19. Las mismas fuentes señalaron que las áreas clave para la aprobación de los protocolos técnicos recaen en la dirección de Inmunizaciones del Minsa —a cargo de María Elena Martínez—, la dirección de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública —que tiene como titular a Alexis Manuel Holguín Ruíz— y el Viceministerio de Salud Pública —con Joel Candia Briceño en el puesto—, bajo la dirección del actual ministro de Salud, Jorge Antonio López Peña. 

El ministro [de Salud] no ha mostrado el sustento normativo para un cambio en la aplicación de las dosis", dijo Víctor Zamora Mesía.

Este medio pidió entrevistas con el INS, la Digemid y el CDC Perú para confirmar si habían sido consultados para el cambio en la dosis de Moderna, pero las instituciones señalaron que el Minsa era responsable de responder todas las consultas. Sin embargo, al cierre de esta publicación, el área de prensa del ministerio no atendió las consultas de OjoPúblico respecto a las eventuales opiniones solicitadas para el documento técnico sobre la dosificación del segundo refuerzo de la vacuna Moderna, y el sustento científico que motivó el uso de 100 microgramos.

Por su parte, el decano del Colegio Médico del Perú (CMP), Raúl Urquizo Aréstegui, dijo a este medio que conocieron sobre la orden de la aplicación de los 100 microgramos para la cuarta dosis cuando el personal de salud empezó a informar sobre los efectos secundarios. Urquizo Aréstegui aseguró que no fueron consultados para emitir alguna opinión antes del cambio en la dosificación. Precisó, además, que su institución no toma “esas decisiones [de cambiar cantidades de dosis en vacunas]”. 

Asimismo, afirmó que el Colegio Médico del Perú —como institución— no forma parte del Comité de Expertos de la Dirección de Inmunizaciones del Minsa, aunque entre los miembros de este grupo se encuentra la médica pediatra Wilda Silva Rojas, también secretaria del Interior del CMP. 

Comités sin ruta
 

En abril de 2019, mediante resolución ministerial, el Minsa aprobó la conformación de un Comité de Expertos de la Dirección de Inmunizaciones, área que depende de la Dirección General de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública. El objetivo de este grupo, que según la norma sesiona el cuarto jueves de cada mes, es brindar recomendaciones y asesoramiento especializado para sustentar la toma de decisiones basadas en evidencias. 

El último 22 de abril, tres de los ocho integrantes de este comité de especialistas participaron en una reunión de emergencia convocada por el Minsa y brindaron la recomendación de usar 50 y ya no 100 microgramos de dosis de la vacuna de Moderna. Como parte de los expertos estuvieron Eduardo Verne Martín, presidente del comité, y los miembros Wilda Silva y Daniel Torres. Este equipo también tiene entre sus integrantes a los médicos Enrique Massa Silva, Diana Rodríguez Hurtado, Aldo Lucchetti Rodríguez, Javier Santisteban Ponce y Miguel Gutiérrez Ramos, pero ninguno de ellos estuvo en la cita.

En la reunión de emergencia del 22 de abril también participaron Eduardo Ortega, asesor del despacho ministerial; David Huamaní, director adjunto de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública; María Elena Martínez, directora ejecutiva de Inmunizaciones; Lely Solari y César Cabezas, del INS; y Carmen Ponce y Giovanna Jiménez, de la Digemid. 

El 22 de abril, tres de los ocho integrantes del Comité de Expertos participaron de una reunión de emergencia convocada por el Minsa".

De acuerdo al acta del encuentro, el presidente del Comité de Expertos recordó que la última información del CDC Perú mencionaba que la aplicación de dosis de refuerzo de Moderna era de 50 microgramos, mientras que la doctora Lely Solari del INS agregó que esa medida era la propuesta en la reunión para colocar la cuarta dosis.

Dos días después, durante su intervención en la conferencia de prensa del Minsa, Verne Martín dejó entrever que el Comité de Expertos junto al Minsa aprobaron en un acta que se incluya a mayores de 70 años y personal de salud con la cuarta dosis de Moderna porque se estaba “volviendo a la normalidad”. Antes de finalizar su explicación, y sin entrar en detalles sobre la dosificación, propuso que Alexis Holguin brinde “más luces de cómo se hace la siguiente parte”. El director de Intervenciones Estratégicas en Salud Pública, por su parte, evitó hacer referencias a la dosificación. 

DISMINUIDO. El presunto error reportado por personal médico respecto a la dosificación de Moderna ocurre cuando el proceso de vacunación se ha desacelerado. 

Foto: Andina. 

El 21 de abril, es decir un día antes del encuentro de emergencia, el Minsa comunicó el inicio de reuniones con el Comité Consultivo de Inmunizaciones, otro grupo conformado por una resolución ministerial de marzo de 2018 para opinar y recomendar acciones sobre la adopción de políticas y acciones orientadas a la universalización de la inmunización preventiva. El Minsa tampoco ha informado si alguno de estos especialistas, o del Comité de Expertos, participó con su análisis u opinión para la aprobación de la dosis de 100 microgramos.

A diferencia del Comité de Expertos, donde la participación se realiza a título personal y no en representación de alguna organización, el Comité Consultivo de Inmunizaciones se encuentra integrado por 17 miembros provenientes del Minsa, el CDC Perú, el CMP, la Sociedad Peruana de Pediatría, el Colegio de Enfermeros del Perú y el Colegio Químico Farmacéutico del Perú, entre otros.

Sobre el Comité Consultivo de Inmunizaciones del Minsa, en el que el CMP cuenta con un representante institucional, el decano Raúl Urquizo Aréstegui sostuvo que la última reunión que tuvieron fue el miércoles 20 de abril "después de mucho tiempo", pero no trataron el asunto de la dosis de refuerzo "porque nosotros [en el Colegio Médico] hemos detectado eso [la supuesta dosis de más en la cuarta inmunización] recién el jueves [21 de abril]", precisó. 

El 21 de abril el Minsa comunicó el inicio de las reuniones con el Comité Consultivo de Inmunizaciones, otro grupo conformado en 2018".

OjoPúblico solicitó información adicional al Minsa sobre el rol y las funciones desempeñadas por ambos comités en la campaña de vacunación contra la covid-19, pero no obtuvo respuesta. De igual modo, se contactó a Eduardo Verne, presidente del Comité de Expertos, Wilda Silva y César Cabezas, también participantes de la reunión de emergencia del 22 de abril. Ninguno atendió las consultas. 

Luego de que se reportó la aplicación de 100 microgramos de la vacuna de Moderna, la Defensoría del Pueblo anunció que había iniciado una investigación de oficio para esclarecer los hechos y “determinar las responsabilidades, de ser el caso”. El  CMP y la Sociedad Peruana de Medicina Interna solicitaron, en paralelo, que se inicien investigaciones por parte del Minsa, para entender los motivos considerados para aplicar la dosis de 100 microgramos y aplicar medidas correctivas. 

Asimismo, la Comisión Especial covid-19 del Congreso citó al ministro Jorge Antonio López Peña para que, el 27 de abril, responda respecto a la presunta sobredosis en el segundo refuerzo de la vacuna de Moderna, pero el titular del sector se excusó de asistir por “tener agenda pactada” con la Presidencia del Consejo de Ministros. En su comunicación, el ministro no planteó la reprogramación de la cita.