El dominio del mercado que posee la compañía danesa Bavarian Nordic le ha permitido cobrar precios altos por la vacuna contra MPX, nuevo término asignado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) a la enfermedad conocida popularmente como viruela del mono.

El costo exagerado de los biológicos limita su acceso y expone a una mayor cantidad de la población a esta infección, que se ha detectado en más de 22.000 personas en América del Sur, hasta el pasado 23 de febrero. Brasil (con 10.825 infecciones), Colombia (4.081) y Perú (3.752) son los países con más casos confirmados en la región.

“[La infección] comienza con fiebre y malestar general. Aproximadamente, en el tercer o cuarto día, aparecen las erupciones en la piel que provocan mucho dolor en los pacientes”, contó el infectólogo Leslie Soto sobre los casos atendidos en el Hospital Cayetano Heredia, en San Martín de Porres, Lima.

Perú, un país de ingresos medios, pagó solo USD 6 menos que Canadá, una nación de altos ingresos económicos”.

El médico que trabaja en el distrito con más infecciones confirmadas en Perú resaltó que no hay una cura para esta enfermedad, por lo que las recomendaciones consisten en tratar los síntomas y recurrir a la vacunación de la población vulnerable para prevenir cuadros graves.

La OMS impulsa la inmunización como una de las principales medidas para limitar la transmisión por MPX. Sin embargo, desde mayo del año pasado —cuando se confirmó el primer caso—, los países han enfrentado serias dificultades para acceder al biológico.

En principio, a nivel mundial hay un solo laboratorio con una vacuna contra MPX autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés): Bavarian Nordic.

Esta compañía danesa ha cobrado más de USD 100 por cada dosis. OjoPúblico confirmó que Perú ha pagado S/ 406,54 por cada vacuna incluyendo flete, seguro y posibles contingencias. Esto equivale a USD 106,84 al cambio actual.

Estos altos precios no responden a los costos de producción del biológico. De acuerdo con un informe de Public Citizen, al menos, cuatro laboratorios que utilizan la misma tecnología que Bavarian Nordic para producir otras vacunas venden su producto, en promedio, a USD 4 sin incluir los gastos de traslado, seguro y posibles contingencias.

PRECIOS ALTOS. Las vacunas contra MPX del laboratorio Baverian Nordic le costaron a Perú USD 106,84. 

Foto: Andina / Renato Pajuelo

 

“No hay ningún razón para pensar que el precio de Bavarian Nordic refleja su costo de producción, refleja lo que ellos estiman que pueden cobrar con el objetivo de maximizar su lucro”, dijo Peter Maybarduk, director del programa de Acceso a Medicamentos de Public Citizen, a este medio.

Además de los altos precios, la empresa intentó imponer cláusulas de indemnización que la eximieran de responsabilidades, como informó el Gobierno colombiano. Aunque la compañía danesa utiliza una tecnología conocida por otros laboratorios, las patentes sobre el virus atenuado que usa para fabricarlas le concede una ventaja en el mercado.

A medida que los casos se reducen a nivel mundial, los esfuerzos por acceder a esta vacuna a un precio justo se han reducido. “A nivel comercial, yo siento que se ha perdido el interés por adquirirlas así como ha disminuido también los casos”, resaltó Luz Marina Umbassia, asesora jurídica en Global Humanitarian Progress, programa que impulsa la creación de políticas públicas justas.

A pesar de que la cantidad de contagios ha disminuido alrededor del mundo, la emergencia sanitaria no ha terminado. “La región de las Américas es la única que ha notificado un aumento de casos, mientras que el resto de las regiones han notificado un descenso de casos o ningún aumento proporcional”, destacó la OMS en su último informe epidemiológico, del 16 de febrero.

 

Más de USD 100 por dosis

 

El Ministerio de Salud de Perú (Minsa) informó que el contrato para la adquisición de las vacunas se efectuó a través del Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), al amparo de lo dispuesto en el Artículo 4° de la Ley N° 28010, Ley General de Vacunación, y en el marco del Convenio de Cooperación Técnica suscrito entre el Minsa y la OPS.

De acuerdo con ese convenio, firmado por Perú en 2012, el Fondo Rotatorio de Vacunas de la OPS tiene como uno de sus objetivos “favorecer la reducción de costos de adquisición de vacunas, jeringas y otros insumos relacionados”.

Sin embargo, esa reducción ha sido mínima en los precios para las vacunas contra MPX: Perú, un país de ingresos medios, pagó solo USD 6 menos que Canadá, una nación de altos ingresos económicos.

Según un estimado de precios de la OPS con fecha 2 de setiembre al que tuvo acceso OjoPúblico a través de un pedido de acceso a la información, la solicitud realizada por Perú comprendió la compra de 9.800 frascos de la vacuna Jynneos, de la empresa Bavarian Nordic. Los mismos se estimaron a un costo total de 833.000 euros. En otras palabras, 85 euros por cada dosis sin el flete ni pagos adicionales.

Además, el estimado destaca que en total —incluyendo seguro, flete aéreo, gastos de servicio y posibles contingencias— la adquisición de casi 10.000 dosis costaría al país 969.798,08 euros (USD 1’023.088). Es decir, cada dosis costaría 98,96 euros incluyendo flete, seguro y posibles contingencias (USD 104,40, al cambio actual). “Esta proforma es solo un estimado”, se precisó en el documento de la OPS.

NOTA INFORMATIVA N° 0001-2022-FRIAP-CENARES-MINSA (1) by OjoPúblico Periodismo de Investigación on Scribd

 

En efecto, ese documento representaba una estimación de precios inferior al monto que, finalmente, pagó Perú. La Resolución Ministerial N.° 822-2022-MINSA confirma que el país transfirió S/ 3’984.141 (USD 1’046.774,48, al cambio actual) por las 9.800 dosis contra MPX. Esto revela que cada vacuna —incluido el pago por flete aéreo, seguro, gastos de servicio y posibles contingencias— costó USD 106,84.

Ese precio es solo USD 6 más barato que lo que ha pagado Canadá. “Bavarian Nordic había anunciado unos costos diferenciales por país, pero estos precios se disminuían en USD 10 o USD 20. Eso no es significativo”, remarcó Luz Marina Umbassia.

De acuerdo con información de CanadaBuys, fuente oficial de licitaciones y avisos de adjudicación del Gobierno canadiense, el contrato entre Bavarian Nordic y la Agencia de Salud Pública de Canadá para la adquisición de Imvamune, la vacuna de tercera generación contra MPX, consistió en la compra de 500.000 dosis.

Según Buyandsell.gc.ca, antigua plataforma de licitaciones del Gobierno de Canadá, se especifica que el costo por estas fue de USD 56’250.000. Es decir, USD 112,5 por dosis.

Es muy difícil tener una estrategia de proteger a la población con precios tan elevados”, señaló Peter Maybarduk.

Perú no ha sido el único país que accedió a estos biológicos a través del Fondo Rotatorio de la OPS. Los ministerios de Salud de Ecuador y Chile informaron la adquisición de dosis con ayuda de la entidad internacional.

“Con un precio de USD 100 no estamos hablando de una estrategia de vacunar a la gente, sino para proveer vacunación a población muy limitada y, sobre todo, a países ricos”, sostuvo Peter Maybarduk.

De hecho, las cantidades adquiridas por Perú (9.800) y Ecuador (5.800) fueron menores en comparación con las 500.000 dosis de Canadá. Esto a pesar de que Perú presenta más casos por MPX (3.752) que la nación norteamericana (1.460). Chile y Ecuador han confirmado 1.429 y 510 contagios, respectivamente.

En Perú, las vacunas se empezaron a aplicar el 7 de noviembre —luego de la llegada del primer lote de vacunas contra MPX, con 5.600 frascos de la vacuna Jynneos, el 27 de octubre—. Los primeros grupos priorizados fueron las personas con VIH, así como personal de salud y personas que han tenido contacto directo (incluye exposición ocupacional o contacto sexual) con un caso confirmado de MPX.

El pasado 21 de enero, el Minsa informó, además, la ampliación de la vacunación para las poblaciones vulnerables, como hombres que tienen sexo con hombres (HSH), mujeres transgénero (MT) y trabajadoras (es) sexuales (TS). “[En] esta segunda fase, la inmunización iniciará el lunes 23 de enero en Lima norte y, posteriormente, en otras regiones del país”, se precisó en un comunicado de prensa, en ese momento.

 

Altos precios sin justificación

 

La producción de vacunas como la de MPX cuesta, en promedio, USD 4 sin considerar precios de traslado, seguros y posibles contingencias, de acuerdo con un informe elaborado por la plataforma estadounidense que promueve el acceso a la salud Public Citizen.

Las dosis que ha comprado la OPS y ha distribuido a los países de la región a través del Fondo Rotatorio corresponden a la vacuna Jynneos. Esta es una vacuna de tercera generación elaborada por el laboratorio Bavarian Nordic.

Este biológico ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) para su uso contra la viruela y la MPX.

TRANSFERENCIA. La tecnología base para la creación de la vacuna contra MPX es conocida, pero es necesario el conocimiento sobre las cepas que se utilizan.

Foto: Instituto Nacional de Salud

 

En Canadá, esta vacuna se comercializa bajo el nombre de Imvamune y fue aprobada contra esos dos tipos de infecciones. Mientras que, en Europa, el producto se vende como Imvanex y cuenta con la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su uso contra la viruela.

La vacuna de Bavarian Nordic, que se vende bajo diferentes nombres, es elaborada a partir de un virus atenuado no replicante que se obtiene a través de fibroblastos de pollo (CEF, por su sigla en inglés). Javier Llamoza, investigador de Acción Internacional para la Salud (AIS), explicó que el CEF es una técnica en la que el virus se cultiva en células y permite obtener un virus modificado que se utiliza en la producción de la vacuna contra MPX.

“Esta es una tecnología que se utiliza hace muchos años. Es antigua”, precisó el especialista en química farmacéutica. La misma tecnología se usa, también, en la producción de biológicos contra el sarampión, la papera y la rabia.

En esa línea, los investigadores de Public Citizen identificaron nueve fabricantes que utilizan el método CEF, fundamental para la producción de esta vacuna. Seis de esos fabricantes están ubicados en países de ingresos bajos y medios: Brasil (1), India (3), Indonesia (1) y Sudáfrica (1).

Esta es una tecnología que se utiliza hace muchos años. Es antigua”, explicó Javier Llamoza.

El análisis muestra que los productos basados en CEF se venden, en promedio, a USD 4 por dosis en laboratorio. Indonesia vende su vacuna contra el sarampión a USD 0,27, India su dosis contra la papera a un precio de entre USD 1,7 y USD 3,56. Ese último país también vende biológicos contra la rabia a USD 4, y Bélgica oferta su vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola a USD 4,47.

Este conocimiento, explicó Maybarduk, podría usarse para que países de menores ingresos produzcan la vacuna a precios más bajos con el asesoramiento de Bavarian Nordic.

“Lo que nuestro reporte indica es que, para el método central en la fabricación de la vacuna, el conocimiento, la tecnología, el equipamiento, las máquinas y los sitios de fabricación con los estándares de calidad necesarios ya están en uso en estos distintos lugares. Si Bavarian Nordic puede ofrecer una transferencia de tecnología a estas empresas en el sur, ya estarán listos para rápidamente producir la misma vacuna”, destacó el director del programa de Acceso a Medicamentos de Public Citizen.

 

Más de una dificultad para su acceso

 

El dominio del mercado que posee Bavarian Nordic responde, principalmente, a las patentes con las que cuenta la compañía danesa para la producción del biológico. Llamoza explicó que, aunque la tecnología que utilizan es antigua, la compañía ha cultivado una cepa específica para producir la vacuna.

“Para desarrollar este virus, hay algunos procesos que ellos han patentado y las patentes pueden estar vigentes e impedirían que otros fabricantes que hacen otra vacuna con similar tecnología la desarrollen”, afirmó.

Los investigadores de Public Citizen identificaron que la mayoría de las patentes para la producción de esta vacuna ya se han liberado. Sin embargo, hallaron que, a pesar de que hay conocimiento sobre la elaboración de los cultivos celulares primarios a nivel laboratorio, no lo hay a nivel comercial.

Peter Maybarduk explicó que la diferencia entre ambos tipos de producción no atañe solo a las cantidades, sino que, a veces, los métodos de producción son distintos. Por lo tanto, sin el conocimiento que Bavarian Nordic puede proporcionar, es un desafío adaptar las técnicas ya conocidas.

Por ello, para la producción de la vacuna contra MPX, se requiere transferencia de tecnología. Es decir, intercambio de recursos biológicos y conocimientos técnicos.

Aunque los altos precios y la falta de transferencia tecnológica constituyen un gran desafío, ese no ha sido el único obstáculo al que se enfrentaron los países de la región. El Gobierno de Colombia hizo público que no adquirirá las vacunas de Bavarian Nordic debido a cláusulas de indemnización por parte de la compañía, que solicitaban eximir de responsabilidad a la farmacéutica.

La investigadora colombiana Luz Marina Umbassia explicó a OjoPúblico que el gobierno anterior, con el ministro Fernando Ruiz a cargo de la cartera de Salud, dejó un contrato sin firmar para la adquisición de 25.000 vacunas Jynneos. Pero, cuando el nuevo gobierno asumió el cargo, encontró que las cláusulas que se acordaron eran abusivas. “La ministra suspendió el contrato, o sea, esas 25.000 dosis no iban a llegar al país”, indicó.

Además de los altos precios, la empresa intentó imponer cláusulas de indemnización que la eximieran de responsabilidades”.

Umbassia señaló que, después de ese hecho, hubo un periodo en el que el ministerio no se pronunció sobre este tema y que se habló sobre la posibilidad de recibir vacunas a través de la OPS, pero tampoco se informó sobre los costos ni el contrato.

“Al principio no hubo mucha información. Era como un tema que estaba vetado. No hubo transparencia en este tema. Parece que la negociación era directamente con la farmacéutica, pero no tenemos documentos como para asegurar si se estaba negociando con la industria o con la OPS”, contó.

Finalmente, a finales del año pasado, Colombia anunció una negociación con el Gobierno de Japón para que el país fuera parte de un estudio de investigación de una vacuna contra MPX que está en desarrollo. La especialista explicó que, en este caso, también la información sobre las negociaciones han sido poco transparentes, pues todavía no se conoce el protocolo del estudio.

El Ministerio de Salud colombiano confirmó a Luz Marina Umbassia que la investigación junto al Gobierno japonés se realizará con la vacuna LC16M8. Este biológico es producido por Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute.

LC16M8 se ha probado en fase 1 y 2, es decir, con poblaciones reducidas. La OMS resalta que, en esos ensayos, la vacuna logró anticuerpos neutralizantes y no se observaron anormalidades clínicamente significativas. La inoculación en Colombia constituirá el primer gran ensayo de fase 3, en el que se aplicará las dosis.

CONDICIONES. La ministra de Salud de Colombia, Carolina Corcho, alertó de las clausulas que exigió Bavarian Nordic y declinó la firma del contrato. 

Foto: Ministerio de Salud de Colombia

 

OjoPúblico consultó al Minsa sobre las condiciones contractuales y/o cláusulas de indemnización bajo las que se adquirieron las dosis Jynneos, para corroborar si el Perú enfrentó las mismas dificultades que el país vecino. Sin embargo, la cartera se limitó a decir, hasta en tres oportunidades, que “la adquisición de las vacunas de la viruela del mono, se efectuó a través del Convenio N° 002-2012/MINSA, suscrito el 16.01.2012”.

El escenario actual demuestra que el precio, las condiciones impuestas y la reducida oferta de esta vacuna ha llevado a que los países de la región accedan a limitadas cantidades de estas dosis o se vean obligados a buscar otras alternativas.

“Es muy difícil para el mundo tener una estrategia de proteger a la población con precios tan elevados. Cuando se compara con otras inversiones en salud pública no tiene sentido, los Estados tienen que decidir no proteger a su gente por no gastar dinero. Es terrible que los países estén en una situación en la que hay que pensar así. No es moral”, remarcó Peter Maybarduk.

 

Una vacuna creada con dinero público

 

El origen de la vacuna que ahora comercializa Bavarian Nordic provino de fondos públicos; sin embargo, se volvió un gran negocio privado. De acuerdo con The American Prospect, la creación de la vacuna empezó con unos primeros experimentos en Alemania que utilizaron el virus "vaccinia Ankara modificada" (MVA).

Inicialmente, la patente de ese primer virus estuvo liberada y pertenecía al sector público. En 1970, el gobierno de Bavaria inoculó esta vacuna MVA-571 como parte de una campaña de erradicación de la viruela.

Todo lo que se costeó, se lo apodera la industria y después tenemos que buscar alternativas para producir", dijo Luz Marina Umbassia.

Sin embargo, luego de contener el brote inicial, los investigadores Anton Mayr y Gerd Sutter realizaron más ensayos con la MVA y desarrollaron una nueva cepa contra la viruela que podía servir también para combatir otras enfermedades. En ese momento, sostiene The American Prospect, Bavarian Nordic contrató a los científicos y obtuvo acceso exclusivo y único al stock de ese virus de MVA.

A partir de ello, la empresa empezó a trabajar sobre ese virus y desarrolló un derivado de esa cepa al que denominó como “vaccinia Ankara modificada de Bavarian Nordic” (MVA-BN). Posteriormente, en 2003, Estados Unidos decidió financiar el desarrollo de MVA-BN para la viruela e inscribió el biológico para su uso también contra MPX.

Al respecto, Javier Llamoza señaló que muchas de las vacunas y las tecnologías que hay en el mundo han sido desarrolladas en universidades públicas, pero luego son compradas para la conversión y el escalamiento. O sea, para la producción grande.

“Los centros de investigación hacen la investigación y el desarrollo del producto, pero ahí nomás se quedan. El escalamiento y la producción, lo hacen ya las empresas”, precisó.

DOMINIO. La compañía danesa Bavarian Nordic es la única productora de vacunas contra MPX con aprobación de la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos.

Foto: Bavarian Nordic

 

Esto, aunque permite una mayor producción, a la larga constituye un problema puesto que, al vender los derechos a la industria, esta es la única que posee el derecho de comercializar el biológico.

“Es paradójico. Todo lo que se costeó, se lo apodera la industria y después tenemos que buscar alternativas para producir. Eso genera que la producción se demore y, cuando ya se puede desarrollar el producto, pues ya no es oportuno. Ya ha pasado el momento en el que realmente se necesitaba”, agregó Luz Marina Umbassia.

OjoPúblico solicitó información a Bavarian Nordic y la OPS sobre las razones que justificarían los elevados precios de las vacunas Jynneos. Asimismo, se les consultó sobre la posibilidad de transferir tecnología a países de bajos y medianos ingresos para la producción de este biológico.

A la compañía danesa se le preguntó, además, sobre las condiciones contractuales interpuestas al Gobierno colombiano. Sin embargo, hasta el cierre de este informe, no se obtuvo respuesta de Bavarian Nordic. En paralelo, la OPS señaló que, por cuestiones de tiempo, no podrían atender las consultas antes de la publicación.