El laboratorio CanSino ofreció vacunar contra la Covid-19 al personal a cargo de su ensayo clínico en Chile como un “añadido” a la vacunación experimental de sus voluntarios, reconoció el fundador de Bopal, Pablo García Moreno, en entrevista con OjoPúblico, sin embargo hace énfasis en que esto nunca se llevó a cabo. “En algún momento se conversó, pero no se ha concretado todavía [...] es como un añadido, digamos, opcional; que eventualmente puede evaluarse llegado el momento”, dijo García Moreno, cuya empresa ejerce la representación legal de CanSino en Chile.

Una propuesta similar se dio en Perú, donde el laboratorio de origen chino Sinopharm ofreció inocular al personal a cargo de su ensayo clínico en dicho país. Para esta oferta, que fue coordinada con los ministerios de Salud y Relaciones Exteriores, se importaron 3.200 dosis adicionales a las que eran necesarias para el estudio. Meses después, una investigación del Gobierno peruano reveló que, en el marco de esta propuesta, se vacunó a funcionarios como el expresidente Martín Vizcarra, ministros, médicos privados y proveedores del Estado.

Esta entrevista fue realizada en el marco de una investigación transfronteriza de OjoPúblico, que analizó los ensayos clínicos de tres laboratorios de origen chino en cuatro países de América Latina: Argentina, Chile, México y Perú. En base a información oficial de aduanas y entrevistas con los investigadores a cargo de dichos estudios, nuestro medio detectó que las farmacéuticas Sinopharm, CanSino y Sinovac enviaron 13.500 dosis más de las que eran necesarias para sus ensayos clínicos en nuestra región para la vacuna contra la Covid-19.

"Nosotros nos encargamos de hacer la importación de las vacunas [de CanSino]", dijo director de Bopal.

“Se ha conversado; pero, como le digo, no se ha realizado hasta el momento”, señaló García Moreno sobre la oferta de CanSino para vacunar al personal a cargo de su ensayo clínico. En Chile, este laboratorio reclutó alrededor de 3.500 pacientes; de los cuales, la mitad recibió la dosis única de la vacuna de CanSino. La importación de las dosis necesarias para este estudio y la ejecución del ensayo clínico estuvieron bajo responsabilidad de Bopal, una empresa con oficinas en la ciudad de Santiago de Chile.

Luego de revisar los registros oficiales de aduanas, sin embargo, OjoPúblico detectó que esta empresa importó 1.281 vacunas más de las necesarias para el ensayo clínico de CanSino en Chile. Esta cantidad representa un exceso del 74,5%, uno de los más altos en comparación con los estudios de otras vacunas contra la Covid-19 en América Latina. “Aquellas dosis que no se utilizan son notificadas a la entidad reguladora y se proceden a destruir, en el caso de no ser utilizadas”, aseguró García Moreno a nuestro medio.

Las vacunas sobrantes del ensayo clínico, de acuerdo a la versión de García Moreno, están resguardadas en unos almacenes alquilados por Bopal. Estos establecimientos, siempre según la versión del patrocinador de CanSino, han sido inspeccionados en abril por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP). Nuestro medio se contactó, en reiteradas ocasiones por correo electrónico y por teléfono, con el área de prensa del ISP para conocer los detalles de dicha inspección. Hasta el cierre de edición, sin embargo, no hubo respuesta.

¿Cuándo conversaron con CanSino para ser su patrocinador en Chile? 

Somos una CRO [Organización de Investigación por Contrato, por sus siglas en inglés]; es decir, una empresa que es contratada por los laboratorios para desarrollar estudios clínicos en algún país en específico. CanSino nos contactó entre agosto y setiembre del 2020. Le contamos sobre nuestra experiencia y equipo de profesionales, y concretamos el proyecto. A partir de ahí, vino la parte operacional, de ejecutar el estudio en el país.

¿El contacto con CanSino fue a través de la embajada de China?

No, fue directamente a través de CanSino.

¿Qué rol cumplió Bopal como patrocinador de CanSino en Chile?

Bopal SA tiene una autorización de CanSino, porque es una persona jurídica extranjera que no tiene presencia en Chile. Nosotros representamos legalmente a CanSino ante la autoridad regulatoria, el Ministerio de Salud, los Comités de Ética. Somos la cara visible de CanSino en Chile. También estamos sujetos a fiscalización y a la regulación local e internacional. Luego de aprobado el estudio, nosotros lo ejecutamos; es decir, creamos un contrato tripartito entre CanSino, Bopal SA y los médicos e instituciones que conducen el ensayo y reclutan a los voluntarios. Por último, monitoreamos que los datos que se capturan sean verídicos, y que cumplan con los estándares de calidad.

ACUERDO. En mayo de este año llegaron las primeras 300 mil dosis de la vacuna de CanSino a Chile, luego de obtener autorización de emergencia.

Foto: Ministerio de Salud de Chile

¿Ustedes también importaron las vacunas para el ensayo clínico?

Sí. Nosotros nos encargamos de hacer la importación de las vacunas y su distribución local. Es decir, nosotros hicimos la importación desde China, la desaduanamos en su ingreso a Chile y la almacenamos con nuestro partner logístico. Luego, distribuimos las dosis a lo largo de todo Chile, en los centros de vacunación que participaron, que son CIMER en Santiago, y otros cuatro hospitales públicos en el sur del país.

En países como Perú, los ensayos clínicos de la vacuna contra la Covid-19 contaron con un patrocinador diferente a la empresa CRO.

Hay varios modelos. A veces, el patrocinador delega la parte regulatoria a un tercero. Dado que CanSino no tiene presencia en Chile, ellos delegaron toda la autorización a nosotros, porque somos, obviamente, un partner confiable.

¿A cuánto ascendió el financiamiento de este ensayo clínico?

Dicha información no la manejo, y no se la podría revelar sin autorización.

En los ensayos clínicos se importan más dosis que las necesarias como parte del margen de pérdida, por si algunas vacunas se pierden o se rompen.

Sí, no se trae la cantidad exacta que se desea utilizar; siempre tiene que haber un margen para no quedarnos cortos de vacunas. De acuerdo a la regulación local, la cantidad que no se utiliza tiene que ser identificada, destinada según su vigencia, o destruida.

Para el ensayo clínico de CanSino en Chile se importaron 1.281 adicionales; es decir, un exceso del 74,5%

No sabría decirle, tendría que revisar dicho número; pero, evidentemente, hay un margen de pérdida de vacunas que no se usan. Esto aplica para cualquier ensayo clínico. Aquellas dosis que no se utilizan son notificadas a la entidad reguladora y se proceden a destruir, en el caso de no ser utilizadas. Todos los productos que se importan con fines de estudios clínicos, más allá de que sea una vacuna de Covid-19, están autorizados única y exclusivamente para ser utilizados con fines de investigación. No se pueden vender, distribuir ni regalar.

CONSOLIDACIÓN. En agosto del 2020, en plena pandemia, CanSino comenzó a cotizar en STAR, mercado de ciencia y tecnología de la Bolsa de Valores de Shanghai.

Foto: Sitio web de CanSino

¿Cuántos voluntarios recibieron vacuna y cuántos placebo?

El protocolo establece un estudio de doble ciego. Se reclutaron 3.500 voluntarios. La mitad recibió placebo y la otra mitad, vacuna.

Por ese motivo importaron 3.000 dosis de vacunas y 3.000 placebos.

Exactamente.

Las vacunas que sobraron, ¿dónde están almacenadas?

Tenemos un operador logístico, que almacena [las dosis] de acuerdo a las condiciones de almacenamiento de la cadena de frío, entre 2 y 8 grados.

¿El Instituto de Salud Pública de Chile ha inspeccionado estos almacenes?

Sí, hemos sido inspeccionados una vez en abril, y sin ningún hallazgo.

Los laboratorios chinos suelen vacunar al personal a cargo de sus ensayos clínicos. En el caso de CanSino en Chile, ¿cuántas personas se han vacunado bajo esta modalidad?

No se ha vacunado al personal del ensayo clínico, solamente a los voluntarios.

Pero, ¿hubo dicha propuesta por parte de CanSino?

En algún momento se conversó, pero no se ha concretado todavía. Lo importante es conducir el estudio de acuerdo a cómo se estipula; es decir, que se hayan vacunado a los voluntarios que decidieron participar en el estudio. El resto es como un añadido, digamos, opcional; que eventualmente puede evaluarse, llegado el momento.

CanSino sí lo propuso.

Se ha conversado. Pero, como le digo, no se ha realizado hasta el momento.

¿A quiénes incluía dicha propuesta de vacunación?

Personal que esté en riesgo. Pero, como le digo, no se ha materializado y, por lo tanto, yo no lo consideraría como una opción real, porque no ha ocurrido.

"[La oferta de CanSino] es como un añadido, digamos, opcional", dijo Pablo García de Bopal.

¿Las vacunas que se iban a usar para la propuesta de CanSino están dentro de las que se importaron, o se iban a importar dosis adicionales?

Es algo que hoy no está sobre la mesa. No lo consideraría como una posibilidad, ni siquiera la mencionaría [en su reportaje] porque no ha ocurrido. No sé si va a ocurrir, porque el personal de salud tiene cuatro vacunas disponibles en Chile. Le sugeriría que no la considere como una posibilidad [en su investigación].

¿Cuándo fue la última vez que conversaron de ese tema con CanSino?

En algún momento se habló, pero no se ha decidido nada. No lo plantee como algo real porque no ha ocurrido. Le vuelvo a insistir en ese punto.

¿El personal a cargo del ensayo clínico de CanSino en Chile ya se ha vacunado como parte del programa de inmunización del Estado chileno?

Sí, ellos son médicos, enfermeras, profesionales de salud, y tuvieron acceso a la vacunación estatal.