Por Sharon LaFraniere, Chris Hamby y Rebecca R. Ruiz 

Ganancias históricas justificaban bonos históricos. Esa fue la recomendación que realizaron los ejecutivos en la firma biotecnológica Emergent BioSolutions. El consejo de administración estuvo de acuerdo, por lo que autorizó casi 8 millones de dólares en premios en efectivo y acciones para cinco líderes de la empresa. Los bonos llegaron esta primavera aunque el Congreso estuviera investigando la producción de vacunas contra la COVID-19 de la empresa en una fábrica de Baltimore, donde errores de fabricación se han traducido en 75 millones de dosis inservibles y han forzado a un cierre de operaciones de dos meses.

No obstante, Emergent ha disfrutado el mejor año financiero en sus dos décadas de historia, principalmente gracias a la generosidad del gobierno y a la decisión de pasar por alto las reglas usuales de contratación, como lo muestran entrevistas y documentos que no se habían divulgado.

Sin buscar licitaciones competitivas, en mayo de 2020, las autoridades federales no solo se comprometieron a reservar espacio de producción en la atribulada planta de Baltimore, sino que también reservaron dos centros cercanos de Emergent para embotellar y empacar las vacunas y fármacos para tratar el coronavirus. En años recientes, los reguladores han criticado esos sitios por tener defectos de calidad, de acuerdo con inspecciones que no se habían divulgado, entre ellas una que se realizó apenas este abril, cuando los investigadores sanitarios determinaron que una fábrica no estaba tomando las medidas adecuadas para evitar la contaminación.

Las dos instalaciones adicionales se han usado poco, mientras que la empresa ha cobrado decenas de millones de dólares en comisiones para mantener casi todas las líneas de producción en espera, con “costos mínimos” para la empresa, según les comentó a los inversionistas el director financiero de Emergent el verano pasado. El acuerdo lucrativo con Emergent es un reflejo de los primeros días caóticos de la pandemia, cuando el gobierno de Trump se involucró en lo que un funcionario gubernamental llamó “compras de pánico” con poco escrutinio externo.

Emergent estaba bien posicionada para beneficiarse. La empresa, contratista federal de mucho tiempo con sede en Gaithersburg, Maryland, en esencia había acaparado el mercado de los contratos federales de biodefensa, con lo cual construyó un negocio exitoso durante las dos décadas pasadas con sus ventas de vacunas contra el ántrax para la reserva médica nacional de emergencia, según informó The New York Times en marzo. Aunque nunca obtuvo la aprobación regulatoria para producir algo en masa en su planta principal de Baltimore, la empresa con conexiones políticas obtuvo el encargo de fabricar ahí dos vacunas contra la COVID-19.

El Times ya había revelado problemas de contaminación en la producción de esa vacuna, pero los nuevos documentos y entrevistas muestran que el gobierno también contrató otras dos plantas de Emergent a pesar de tener un historial de problemas de calidad. Al sumarlo todo, los pagos por las tres plantas ayudaron a impulsar el año maravilloso de la empresa.

Emergent y el Departamento de Salud y Servicios Humanos le comentaron al Times que el acuerdo generoso tenía como objetivo compensar a Emergent por dejar de lado otros trabajos en las tres plantas. El costo del gobierno “se basó en las cuotas de reservación comparables que las empresas comerciales estaban dispuestas a pagar si Emergent tuviera contratos con ellas”, mencionó la empresa en un comunicado. “No es exacto sugerir que Emergent infló los precios de manera inapropiada”.

Sin embargo, una revisión de los documentos que la empresa presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores muestra que todo su negocio de producción por contrato, en el que se incluyen las tres fábricas de Maryland y otras en otros sitios, nunca había estado ni cerca de la cantidad que pagó el gobierno federal en 2020. Esos pagos superaron el ingreso que había ganado la empresa de todos los contratos de los últimos tres años combinados.

El acuerdo de 2020 con el gobierno, el cual fue uno de los documentos que hace poco sacaron a la luz pública los investigadores del Congreso, le prometía 542 millones de dólares a Emergent para apartar las tres plantas durante periodos que iban de 3 a 20 meses. Hasta la semana pasada, la fábrica suspendida en la sección de Bayview en Baltimore no había entregado ni una sola dosis útil de la vacuna, y las que entregó después llevan una advertencia especial de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés). Además, las líneas de producción de los otros dos sitios —en la sección de Camden de Baltimore y en Rockville, Maryland— en esencia no se habían usado.

RECORRIDO. El gobernador de Maryland, Larry Hogan, a la derecha, da un recorrido por Emergent en febrero de 2021 antes de que salieran a la luz los problemas de producción.
                                                                                                                                                                                 Foto: Joe Andrucyk/The New York Times

Un memorando de junio del año pasado sugiere que el gobierno pagó para reservar una capacidad significativamente mayor en la planta de Camden que Emergent había usado el año anterior para sus clientes comerciales. Carlo de Notaristefani, el principal experto en fabricación para la respuesta de los gobiernos de Trump y Biden frente a la pandemia, escribió que en 2019 la planta de Camden había embotellado unos 3 millones de viales de medicamentos. El gobierno reservó suficiente espacio para embotellar 4,3 millones de viales por año, un aumento de más del 40 por ciento del negocio.

Media docena de ejecutivos y consultores de la industria comentaron que los términos del acuerdo de Emergent eran muy inusuales entre las empresas privadas. Lo más común es que un cliente pague parte del costo de producción por anticipado y el resto cuando el trabajo esté terminado, aseguraron. Sin embargo, en el caso de Emergent, el gobierno accedió a pagar el total del costo estimado de fabricación, aunque no se llevara a cabo nada.

Mientras otras empresas se enfrentaban para conseguir un trabajo similar de embotellado y empacado en un competitivo proceso de licitación, las autoridades sanitarias a nivel federal eludieron las reglas normales de contratación y añadieron el nuevo proyecto a un acuerdo existente con Emergent que se había firmado ocho años antes, según muestran los documentos. Aunque no es la norma, ese tipo de enmiendas a veces se usan para acelerar los contratos.

Conforme al acuerdo, el gobierno de Trump accedió a apartar 97 millones de dólares para reservar dos líneas de producción en la planta de Camden que De Notaristefani no tardó en describir como anticuadas y capaces de manejar tan solo pequeños volúmenes de fármacos para la COVID-19. Las dos líneas, apartadas hasta finales de este año, tan solo se han usado “con moderación”, según un alto funcionario del Departamento de Salud que habló bajo la condición de permanecer en el anonimato para conversar sobre asuntos “contractuales delicados”, como los llamó la agencia.

Los funcionarios del Departamento de Salud se rehusaron a especificar cuántos viales había embotellado Emergent para el gobierno, solo mencionaron que había realizado parte de ese trabajo en tratamientos para la COVID-19 desarrollados por Humanigen y Regeneron Pharmaceuticals.

Gracias a otros 16 millones de dólares se reservó durante cinco meses una pequeña línea de embotellado en la planta de Rockville. La línea nunca se ha utilizado, aparentemente porque los desarrolladores de la vacuna han preferido socios que puedan manejar volúmenes más grandes, de acuerdo con dos funcionarios federales.

Además, el gobierno comprometió 78 millones de dólares para que Emergent construyera una nueva línea de producción en Rockville y casi 10 millones de dólares para reservarla los últimos tres meses de este año, cuando se espera que quede terminada.

Una piedra angular de la Operación Máxima Velocidad, la iniciativa en contra de la COVID-19 del gobierno de Trump, fue pagar por una producción a gran escala de vacunas y tratamientos terapéuticos prometedores, aunque no aprobaran los estudios clínicos. Sin embargo, el gobierno fue más allá de esos términos con su acuerdo con Emergent, pues accedió a pagarle a la empresa sin importar que no produjera nada.

Dos funcionarios del Departamento de Salud, quienes hablaron bajo la condición de permanecer en el anonimato, mencionaron que el acuerdo era necesario a fin de estar preparados para acontecimientos inesperados a lo largo de la pandemia. Al menos hubo una empresa más que también recibió un pago para ser fabricante de respaldo que resultó no ser necesaria, señalaron.

Según muestran los documentos, después de otorgarle a Emergent el contrato sin licitación, el gobierno de Trump revirtió las reglas contractuales y buscó propuestas competitivas para más embotellado y empacado, un trabajo conocido en la industria como trabajo de llenado y acabado. Ology Bioservices, con sede en Alachua, Florida, accedió a brindar en esencia los mismos servicios de las plantas de Emergent en Camden y Rockville, por un costo menor (entre tres cuartas partes y casi una tercera parte), según un cálculo con base en los contratos.

Conforme a un acuerdo firmado en agosto, Ology le iba a cobrar al gobierno cuotas equivalentes a 6,83 dólares por vial. En comparación, las líneas existentes de Emergent le iban a costar entre 9,03 y 18,40 dólares por vial.

Una vocera del Departamento de Salud comentó que Ology era más barato porque puede embotellar más de 100.000 viales en un solo lote, hasta cinco veces más de lo que puede manejar Emergent. Eso “reduce el precio por vial pues se reparten los costos fijos en más viales”, comentó en un correo electrónico. 

Incluso después de contratar a Ology, el gobierno ha mantenido su acuerdo con Emergent, a un costo mayor, para garantizar que haya “una capacidad adicional si es, o cuando sea, necesario llenar vacunas o tratamientos terapéuticos”, agregó la vocera. Según funcionarios federales antiguos y en activo, al momento del contrato, el gobierno quería garantizar la mayor capacidad productora posible antes de que las empresas comerciales la agotaran.

Robert Kadlec, exfuncionario del gobierno de Trump que supervisó la agencia que otorgó los contratos para la COVID-19, ya había trabajado como asesor de Emergent. Kadlec declaró que no negoció el acuerdo de Emergent, pero sí lo aprobó. Emergent mencionó que había negociado el acuerdo con funcionarios gubernamentales de carrera.

En el caso de Camden, el gobierno cumplió con los pagos a pesar de los problemas sobre los que había alertado De Notaristefani, su experto en fabricación.

Después de visitar la planta de Camden el año pasado, De Notaristefani escribió que sus líneas de producción eran “obsoletas” y dependían demasiado de la mano de obra en vez de sistemas automatizados, lo cual aumentaba el riesgo de contaminación. De Notaristefani escribió que, si el gobierno hacía uso de la planta, se debía usar una nueva línea “de manera exclusiva”, que en aquel entonces estaba en construcción.

Los dos altos funcionarios del Departamento de Salud mencionaron que las inquietudes De Notaristefani fueron escuchadas, pero no justificaron un cambio en el contrato. “Se puede caminar por el sitio y decir: ‘Vaya, este equipo fue vanguardista hace 20 años’”, dijo uno de ellos. “Pero también se puede caminar por muchos sitios de muchas empresas biofarmacéuticas y decir exactamente lo mismo”.

A los funcionarios tampoco les preocuparon demasiado los informes de inspección de la FDA que citaban problemas de control de calidad, los cuales también habían plagado la fábrica donde Emergent fabricaba vacunas en Baltimore. Aunque el proceso de llenado y acabado atrae mucho menos atención que la producción de vacunas y tratamientos terapéuticos, es muy sofisticado y muy regulado porque las violaciones de las normas de fabricación plantean el riesgo de perjudicar al público.

Los informes regulatorios, los cuales obtuvo el Times, detallan una serie de fallas en la planta de Camden durante los últimos siete años, de los cuales los más graves fueron identificados en 2018. Los inspectores encontraron que la fabricación de un producto farmacéutico no estaba “dentro de un estado de control” e hicieron notar un problema recurrente de viales rotos. Escribieron que las instalaciones no estaban “mantenidas con un buen estado de conservación” y que su disposición aglomerada aumentaba el riesgo de mezclar materiales.

Una inspección de seguimiento realizada en 2019 reveló que Emergent había corregido esos problemas. Sin embargo, este abril, los investigadores regresaron a la fábrica y notaron problemas similares, incluidos viales rotos y empleados que no seguían los procedimientos diseñados para evitar la contaminación.

En 2019, los reguladores habían observado problemas similares en la planta de Rockville y criticaron a Emergent porque tampoco controlaba de forma adecuada la contaminación en ese lugar. Los empleados que descubrían partículas o defectos en los viales los desechaban, pero no buscaban identificar las causas subyacentes, según hizo notar el inspector, y en dos ocasiones se encontraron cabellos en el equipo.

Uno de los funcionarios del Departamento de Salud dijo que ninguno de estos problemas era “tan dramático como para cambiar nuestra valoración” de que las instalaciones eran “aptas para su propósito y estaban en un estado de cumplimiento”. Matt Hartwig, un vocero de Emergent, comentó que la empresa “toma en serio todas las observaciones de la FDA y trabaja de manera expedita para resolverlas”.

Las instalaciones donde se fabricaban las vacunas no estaban “mantenidas con un buen estado de conservación”
 

En entrevistas con el Times, dos exempleados que ayudaron al cumplimiento del control de calidad en la planta de Rockville señalaron que los directivos de Emergent por lo regular les restaban importancia a las desviaciones de las normas de fabricación.

Uno de ellos, Matthew Witmer, fue investigador de calidad en Rockville de junio del año pasado a enero de este año.

“Estaban dorando la píldora con respecto a sus desviaciones”, comentó. “Incluso llegaban a decir: ‘Sabemos que es una de las causas de los problemas, pero no nos enfocamos en eso’”. 

Según Witmer, a final de cuentas, la planta quería “mitigar los impactos y hacer como que el problema no era tan grave”, a fin de realizar “el mínimo de acciones correctivas necesarias”.

 

Otro exingeniero de calidad, quien habló bajo la condición de permanecer en el anonimato por temor a las represalias de Emergent, mencionó que sus superiores le habían dicho que era “mejor divulgar menos detalles que más” en informes escritos sobre los problemas para no levantar sospechas entre los inspectores de la FDA.

Hartwig señaló que no podía comentar sobre las acusaciones porque las hacían exempleados que no las reportaron en el momento o ahora estaban “reevaluando situaciones anteriores con el beneficio de verlas en retrospectiva”.

Las fallas de control de calidad han tenido consecuencias trascendentales en la planta de Emergent en Bayview. Tras bambalinas, el año pasado, los problemas aumentaron cuando una serie de auditorías confidenciales identificaron defectos graves, según informó previamente el Times. Los problemas se dieron a conocer en marzo, después de que los trabajadores contaminaron por accidente un lote de las vacunas de Johnson & Johnson con un ingrediente clave de la de AstraZeneca, lo cual provocó medidas severas de parte del gobierno federal.

Las autoridades ordenaron que la planta pusiera en pausa la producción mientras la inspeccionaban, relevaron a Emergent de su responsabilidad de producir la vacuna de AstraZeneca e instruyeron a Johnson & Johnson que tomara el control directo de la fabricación de su vacuna en el sitio.

El viernes, la FDA decidió que el equivalente a 60 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson que produjo Emergent no se podían usar a causa de una posible contaminación. Esto provocó que la cifra de dosis arruinadas de Johnson & Johnson debido a las prácticas deficientes de fabricación de Emergent ascendieran a 75 millones.

Por otro lado, la agencia ha permitido la distribución de unos 25 millones de dosis de Johnson & Johnson —incluidos 15 millones aprobadas el martes—, pero con una advertencia de que los reguladores no pueden garantizar que Emergent haya respetado las normas de producción. El equivalente a más de 100 millones de dosis adicionales de Johnson & Johnson y AstraZeneca producidas en la planta están detenidas mientras los reguladores revisan registros y pruebas para determinar si son seguras.

Sigue en progreso una inspección exhaustiva para garantizar que la fábrica haya corregido un patrón de fallas. La decisión para determinar si puede reabrir o no se dará a conocer hasta finales de este mes.

Con la colaboración de Sheryl Gay Stolberg

@2021 The New York Times Company