Actualización: 16 de febrero a las 12 pm.

El año pasado ingresaron al Perú dos tipos de lotes de vacunas de Sinopharm como parte del ensayo clínico de la fase 3 financiado por la subsidiaria China National Biotec Group (CNBG) y patrocinado por la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH):  16.400, para uso directo del ensayo y otras 3.200 dosis, a pedido de la misma universidad y en el marco del ensayo, pero que se administraron voluntariamente al equipo de investigación, personal relacionado al estudio y una serie de altos funcionarios y consultores que no tenían relación a la investigación médica.

El último domingo la institución académica reconoció que ingresaron dos grupos: "vacunas experimentales y placebos para voluntarios de la investigación; y vacunas experimentales activas a ser administradas al personal del estudio y otros profesionales involucrados de alguna forma con su desarrollo”.

De este último lote, según la misma universidad, “la decisión de a quienes se administraba esta vacuna fue tomada por el equipo de investigación”; se lee en el comunicado.

Sin embargo, en los últimos días y a raíz de una denuncia presentada por el periodista Carlos Paredes, se conoce que además del expresidente Martín Vizcarra, se destinaron esas vacunas a su esposa (Maribel Díaz) y hermano (César Vizcarra); la exministra de Relaciones Exteriores, Elizabeth Astete; el exviceministro Luis Suárez Ognio y su entonces asesor Manuel Espinoza Silva, entre otros -por lo menos- 15 funcionarios del Ministerio de Salud. Estas personas no tenían una relación con los ensayos clínicos.

Otra de las personas que ha reconocido haber recibido una dosis de la vacuna es el vicepresidente del Colegio Médico del Perú (CMP), Ciro Maguiña.

Las condiciones en las que se produjo esta vacunación anticipada aún no son claras. La UPCH ha reconocido que este lote “no se considera actividad de investigación” y, por lo tanto, no se han recolectado datos con propósitos de análisis. Sin embargo, resoluciones del Instituto Nacional de Salud (INS) a las que tuvo acceso OjoPúblico revelan que las vacunas extras que ingresaron al país el 2 de setiembre, forman parte de una solicitud de ampliación de productos realizada por la misma universidad, “con fines de investigación”.

Vacunas fuera de ensayos
 

De las 3.200 dosis incluidas en la ampliación de suministro, 1.800 quedaron bajo administración de la UPCH, institución que asumió funciones de patrocinadora del ensayo clínico, y fueron destinadas para la inmunización tanto del personal médico y técnico involucrado en las pruebas, como de externos. Otras 200 unidades, según se conoció este lunes, fueron entregadas a la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM), cuya área de servicios médicos fue considerada como centro de investigación, dependiente de la Universidad Cayetano Heredia.

El uso y destino de las otras dosis 1.200, según el doctor Málaga fue enviado a la Embajada China. En un breve comunicado, esta Embajada solo ha señalado que el ensayo “se realizó cumpliendo con los trámites requeridos por las autoridades peruanas". En el texto la embajada indicó, además, que rechaza el uso de términos como "vacunas de cortesía, donaciones o prebendas". 

PEDIDO. Según el INS, la solicitud de ampliación de dosis cumplió con los requisitos técnicos y administrativos.

Captura: Instituto Nacional de Salud.
 

A través de una carta pública, el exviceministro de Salud, Luis Suárez Ognio, quien presentó su renuncia al cargo tras la difusión de este caso, reconoció el fin de semana haber sido vacunado con este último lote, junto al equipo que tenía a cargo, entre los meses de setiembre y octubre. “Asumiendo individualmente cada uno el riesgo que implica un producto aún no evaluado en fase 3 y a sabiendas de que se desconocía su real eficacia y seguridad”, precisó.
 
Suárez Ognio señaló que fueron los investigadores de la Universidad Cayetano Heredia quienes pusieron las vacunas a su disposición. Semanas antes, el infectólogo, promotor del uso de la ivermectina y vicedecano del Colegio Médico Ciro Maguiña, había reconocido que también fue invitado por la UPCH para ser inmunizado con la vacuna que se encontraba en ensayos. El vicedecano del CMP contó que en diciembre recibió la primera dosis, sin embargo, tras contagiarse de Covid-19, no llegó a completar la vacunación. 

El último domingo, además, Elizabeth Astete Rodríguez presentó su renuncia al cargo de ministra de Relaciones Exteriores, indicando que recibió la primera dosis de Sinopharm el 22 de enero. “Entendía que se trataba de un remanente del lote de vacunas a cargo de la Universidad Cayetano Heredia”, dijo. La excanciller no brindó detalles sobre cómo accedió a la vacuna pero indicó que “aceptó el ofrecimiento” porque estuvo “en contacto con varios funcionarios que resultaron positivos al Covid-19 en los meses de diciembre del 2020 y enero 2021”.

Todo ello ocurrió antes de que la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) otorgará el registro sanitario condicional a la vacuna contra la Covid-19 de Sinopharm. 

Tras la dimisión de la canciller Elizabeth Astete el último domingo, los ministros Ricardo Cuenca (Educación), José Luis Chicoma (Produce), Federico Tenorio (Agricultura), Gabriel Quijandría (Ambiente), Solángel Fernández (Vivienda), Eduardo González (Transportes y Comunicaciones), Eduardo Vega (Justicia), así como los exministros Víctor Zamora (Salud), Patricia Donayre (Inclusión) y Miguel Inchaústegui (Minería), declararon no haber sido vacunados ni haber participado en las pruebas.

Cadena de responsabilidades

El envío del lote extra con 3.200 unidades, realizado a pedido de la Universidad Cayetano Heredia, se encuentra especificado en una resolución directoral del INS, aprobada el 26 de agosto del 2020, apenas ocho días después de que se autorizó a la Universidad Cayetano como patrocinadora del estudio. En este documento, al que tuvo acceso OjoPúblico, se aprueba el aumento de las dosis por una “necesidad de mayor producto de investigación”. 

“Según documentos de visto con fecha 26 de agosto del 2020, [la] Universidad Peruana Cayetano Heredia solicita modificación/ampliación de listado de productos y suministros a utilizar en el ensayo clínico", indica la resolución directoral 633-2020-OEI-OGITT/INN, que lleva la firma de Catherine Hernández Sotomayor, directora de la Oficina Ejecutiva de Investigación del INS. En este listado, sin embargo, no se consideró un mayor número de placebos, sino solo vacunas correspondientes a la cepa desarrollada por Sinopharm con el Instituto de Productos Biológicos de Beijing, la misma que hoy se inocula al personal de salud.

DOSIS. El expresidente Martín Vizcarra fue uno de las personas vacunadas fuera del ensayo clínico de la vacuna de Sinopharm, a cargo de la Universidad Cayetano Heredia.  

Foto: Andina.
 

El pedido de la universidad, según el documento de autorización, cumplía técnica y administrativamente con los criterios establecidos en el artículo 77 del Reglamento de Ensayos Clínicos. Es decir, la Universidad Cayetano tuvo que presentar un informe al INS con la justificación del uso de las vacunas adicionales. No obstante, esta información no es pública. ¿Por qué se solicitaron más dosis que no iban a ser usadas en el ensayo y cuáles fueron las condiciones que argumentaron para que el gobierno autorice su ingreso? 

Hasta el momento este punto no ha sido explicado por la universidad ni por el médico Germán Málaga, responsable del ensayo. Con el paso de los días más funcionarios y exfuncionarios están informando al Ministerio de Salud que recibieron esas dosis. 

Este medio consultó con especialistas respecto a la reglamentación y uso de dosis extras en el marco de ensayos clínicos y los entrevistados coincidieron que no era una práctica normada en el país. Para el investigador y virólogo Juan More Bayona, si un fármaco todavía no tiene aprobación de uso no se deberían asignar dosis que no sean para el estudio clínico. “En mi opinión [no se debería aplicar vacunas de la investigación] ni siquiera para el personal de salud porque precisamente no se sabe si el fármaco funciona”, dijo a este medio. 

Percy Mayta, médico investigador y editor científico, coincidió con More y calificó el ingreso de este lote extra como “inusual”. También indicó que el INS y la Digemid deben explicar qué autoridades -como el expresidente Vizcarra- solicitaron ser vacunadas. "No hay una regulación, pero ha habido una autorización, debe haber un proceso de discusión de cómo disponer [del nuevo lote] no solo de parte de los investigadores sino de la autoridad que permitió el ingreso y uso [de las vacunas]", indicó. 

En versión de la Universidad Cayetano Heredia, el protocolo del ensayo clínico que autorizó el ingreso de vacunas para fines no investigativos -que además, es de carácter privado- fue aprobado por el INS y contó con una opinión favorable de Digemid. Al cierre de esta publicación, ninguna de las instituciones atendieron las solicitudes de entrevista de OjoPúblico y no son públicos los informes médicos y legales que respaldan ese ingreso de dosis extras.

Al bordear la medianoche del 15 de febrero, el INS difundió un comunicado donde explicó que en el protocolo del ensayo clínico a cargo de la Universidad Cayetano Heredia se establecía, a través de la activación de un plan, el aumento de dosis de vacunas a personas del equipo de investigación y personal relacionado al estudio con el fin de evitar "el contagio por Covid-19 y la saturación del sistema  de salud". 

Sin embargo, en su pronunciamiento, el INS indicó que hasta el momento no se le había informado a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica sobre la activación del mencionado plan que además debía contar con la "autorización previa de uso por parte de la Digemid, en salvaguarda de la seguridad de las personas".  
 

Orígenes y supervisión del ensayo

Entre enero y junio del 2020, el Instituto Nacional de Salud (INS) emitió ocho resoluciones jefaturales sobre la regulación de ensayos clínicos para la Covid-19. En una de las primeras, publicada el 13 de abril del año pasado, se aprobó la creación de un comité nacional transitorio de ética -integrado por nueve miembros titulares y ocho alternos- que tenía como fin la evaluación y supervisión ética de los estudios. 

Un día después de la conformación de este grupo se decidió que fuera presidido por el médico Aldo Vivar Mendoza y como secretaria técnica a Ada Roxana Lescano Guevara. El comité, según la resolución directoral del 14 de abril, también tiene entre sus funciones evaluar aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos de ensayos clínicos de Covid-19, así como la valoración de la idoneidad del investigador principal y su equipo. 

 

DIMISIÓN. La excanciller Elizabeth Astete Rodríguez renunció a su cargo el último 14 de febrero luego de anunciar que recibió la primera dosis de la vacuna de Sinopharm el 22 de enero pasado. 

Foto: Andina. 

El 31 de agosto del 2020, este mismo comité aprobó el ensayo que tiene como patrocinadora a la Universidad Cayetano Heredia. En la ficha del estudio se menciona como investigador principal a Germán Málaga Rodríguez. También se indica en calidad de sub-investigadores a Javier Bustos Palomino y Héctor García Lescano. 

"[No se debería aplicar vacunas de la investigación] ni siquiera para el personal de salud porque precisamente no se sabe si el fármaco funciona”, dijo el virólogo Juan More.
 

Cerca de un mes después, el 25 de setiembre del 2020, la Universidad Nacional Mayor de San Marcos se sumó a los ensayos clínicos y declaró como investigador principal del estudio al médico Eduardo Ticona Chávez.

Ante la Comisión de Fiscalización del Congreso, Eduardo Ticona, de la Unidad de Ensayos Clínicos de la UNMSM, indicó que esta universidad solo cumple el papel de centro de investigación: no maneja información ni tiene decisión sobre la distribución de las vacunas. Según dijo, todo esto es competencia del patrocinador, es decir, de la UPCH. 

De acuerdo a Ticona, San Marcos recibió 4.500 vacunas (9.000 dosis) para 4.500 voluntarios del ensayo. Además, recibió 100 vacunas más (200 dosis) para el equipo de investigación del estudio. De este, en total se han vacunado 88 personas. El primero fue el propio Ticona. "Yo consideré que era necesario vacunarme, sino no habría tenido cómo decirle a la población que confíen si yo no confiaba. Esta posibilidad la daba el propio estudio", sostuvo, y aseguró que San Marcos no vacunó a ningún funcionario del Gobierno.

OjoPúblico se comunicó con Vivar Mendoza y Ticona Chávez pero no respondieron nuestras llamadas ni mensajes enviados. Este medio también llamó al doctor Germán Málaga pero tampoco atendió y en el Congreso se pospuso su participación. 

Los descargos y las medidas
 

El domingo 14 por la noche, el ministro de Salud Oscar Ugarte anunció la conformación de una comisión que investigará quiénes son los funcionarios que han recibido la vacuna y determinará las medidas que tomarán al respecto. Este grupo estará presidido por el doctor y exministro de Salud Fernando Carbone y la conformarán el Colegio Médico, el Colegio de Enfermeros y el Colegio de Químicos Farmacéuticos. 
 
El lunes 15 por la mañana, Ugarte declaró que la Comisión investigadora tendrá un plazo de 10 días para presentar la información. "La primera versión en el Ministerio de Salud podría ser entre 15 a 20, es la versión de los viceministros, pero eso es parte de la investigación, no sabemos si es exactamente así”, dijo. Un día antes, afirmó que Francisco Sagasti ha dado la orden de que los funcionarios que hayan sido vacunados sean destituidos de sus cargos: "El presidente ha dado esa orden, todo aquel que está vacunado queda fuera”, declaró. 
 
Además, según Ugarte, Pilar Mazzetti, ex ministra de Salud, estaba enterada de que el viceministro de Salud Pública, Luis Suárez Ognio y el viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud, Víctor Bocángel, habían recibido las vacunas de Sinopharm en setiembre de 2020: "Hasta donde sé por los viceministros, ellos informaron a la ministra Mazzetti", dijo Ugarte. Añadió que ni la premier Violeta Bermúdez, ni el presidente sabían sobre la vacunación de la exministra de Relaciones Exteriores, Elizabeth Astete. 

 

APROBACIÓN. El INS aprobó la ampliación de 3.200 dosis para el ensayo clínico de Sinopharm.

Captura: Instituto Nacional de Salud.

 
Por su parte, la presidenta del Congreso, Mirtha Vásquez, anunció que el Congreso ya ha tomado acciones desde el viernes 12. "Lo que está saliendo a la luz es bastante grave, como parlamento nos toca hacer investigaciones correspondientes. Y también acciones legales. Usaremos todos los mecanismos", dijo Vásquez. Sin embargo, aseguró, la prioridad debe ser enfrentar la crisis más importante de la historia del país.
 
Hoy, se presentó en el Congreso una moción para crear una comisión investigadora del tema. Este pedido fue firmado por los congresistas María Bartolo (NC), César Combina (APP), César Gonzales (DD), José Luna (PP) Y Franco Salinas (AP). La Junta de Portavoces de las bancadas acordó realizar, el martes 16 por la mañana, un pleno extraordinario para aprobar la creación de dicha comisión. 
 
Asimismo, el presidente Francisco Sagasti declaró el domingo que la Comisión investigadora promovida por el Ejecutivo tendrá un plazo sumario. "Espero que en uno o dos días más tengamos más claridad que se requiere en este penoso caso", declaró a Cuarto Poder. Tal como lo afirmó Ugarte, Sagasti aseguró que desconocía sobre las inmunizaciones de los funcionarios de su Gobierno. Sobre su vacunación afirmó: "No me vacuné antes simplemente porque mi nombre no estaba en el padrón, jamás me habría vacunado antes de que lo hice (el pasado martes 8 de febrero)". 
 
Entre otras medidas para esclarecer y sancionar los hechos, la Fiscal de la Nación, Zoraida Ávalos (quien ha declarado no haber recibido las vacunas), abrió una investigación preliminar contra el expresidente Martín Vizcarra y los demás responsables del manejo de las dosis extra. Las diligencias comenzaron hoy por la mañana, y se investigan los presuntos delitos contra la administración pública: concusión y negociación incompatible o aprovechamiento del cargo. Serán citados a declarar, además de Vizcarra, su esposa, Maribel Díaz Cabello, el doctor Germán Málaga, el expremier Walter Martos, y los exministros Pilar Mazzetti, Mario López, entre otros.

 

SALIDA. Otro funcionario que recibió la vacuna fue Luis Suárez Ognio, quien renunció al viceministerio de Salud luego de confirmar que tuvo las dos dosis de Sinopharm entre setiembre y octubre. 

Foto: INS.

Otras instituciones que se han pronunciado rechazando lo ocurrido son la Defensoría del Pueblo y la Procuraduría General del Estado, que anunció estar indagando, junto con la Procuraduría Pública Especializada en Delitos de Corrupción y la Procuraduría Pública del Ministerio de Salud, sobre los protocolos del ensayo clínico y los procesos de adquisición, distribución y administración de las vacunas, para así preparar las acciones legales correspondientes. 
 
Hasta el momento en el mundo, además de Perú, Filipinas también ha presentado un problema importante en la distribución de vacunas de Sinopharm. En diciembre de 2020, Rodrigo Duterte, presidente filipino, reveló que miembros de su equipo de seguridad habían recibido las vacunas de la empresa china, en setiembre y octubre, sin que él lo supiera. Cabe señalar que Sinopharm no tenía ni tiene aún ningún trato oficial con Filipinas. Además, se descubrió la existencia de un mercado clandestino de vacunas en dicho país, para trabajadores de nacionalidad china, muchos de ellos empleados de casinos.   

OjoPúblico se comunicó con el Ministerio de Salud para obtener más detalles sobre el caso. Sin embargo, sostuvieron que el asunto ya está en investigación por la Comisión y, por el momento, no habrá declaraciones por parte de ellos. Añadieron que es probable que en los próximos días la Comisión comunique sus avances.